卡介菌纯蛋白衍生物标准

拼音名：Kajiejun Chundanbai Yanshengwu
英文名：Purified Protein Derivative Bacillus Calmette-guerin
书页号：2000年版二部-1096
　　本品系用卡介菌经培养后提纯精制的蛋白衍生物。
　　【制法】取国家批准的菌种，接种于苏通马铃薯培养基上，培养1～2代，移种于改良苏通综合培养基，置37℃静止培养8～10周。将培养物加热杀菌，滤过，收集滤液，用三氯醋酸与饱和硫酸铵法或其他适宜方法进行提纯，除菌滤过，经检定合格后稀释，分装制成。
　　【性状】本品为无色澄明液体。
　　【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
　　pH值应为6.8～7.4。
　　苯酚应为0.25％～0.50％(g/ml)。
　　异常毒性取本品，依法检查，应符合规定。
　　无菌取本品，依法检查，应符合规定。
　　【效价测定】照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含卡介菌纯蛋白衍生物应为40～60国际单位。
　　【类别】诊断用品。
　　【规格】(1) 1ml (2)2ml
　　【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。在效期1年。

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卡介菌纯蛋白衍生物 标准

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