牛黄清脑开窍丸标准

WS-10012（ZD-0012）-2002
牛黄清脑开窍丸
Niuhuang Qingnao Kaiqiao Wan

【处方】人工牛黄30g 连翘150g 胆汁膏150g
栀子150g 郁金150g 珍珠母150g
黄连100g 木香100g 金银花350g
蜈蚣5g 大黄100g 石菖蒲150g
全蝎50g 黄芩150g 薄荷脑15g
青黛30g 红花100g 石膏100g
冰片50g 黄柏100g 知母50g
山羊角800g
蜂蜜（炼）3600g
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制成 1000丸
【制法】以上二十二味药材，除人工牛黄、冰片、薄荷脑外；取山羊角总量的2／3，加水煎煮二次，第一次煎煮10小时，第二次煎煮8小时，合并煎液，滤过，滤液备用；药渣再加入金银花总量的1／3，加水煎煮6小时，滤过，滤液与上述滤液合并，减压浓缩成相对密度为1.6（20℃）的稠膏，与剩余的山羊角，金银花及其余连翘等十七味混匀，低温干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀。将人工牛黄、冰片、薄荷脑研细，与上述粉末配研，混匀，加炼蜜制成浓缩蜜丸，即得。
【性状】本品为黄棕色至棕褐色的大蜜丸；气芳香，味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：纤维黄色，常成束，多破碎，周围薄壁细胞内含草酸钙方晶，形成晶纤维.花粉粒黄色，类圆形，外壁有齿状突起。
（2）取本品3g，剪碎，加硅藻土2g，研匀，加氯仿20ml，超声处理20分钟，滤过，滤渣挥去氯仿，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液5ml，（其余滤液蒸干备用）蒸干。残渣加水10ml使溶解，加盐酸1ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取4次，每次10ml，合并乙醚液，挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；置氨气中熏后，斑点变为红色。
（3）取[鉴别]（2）项下备用残渣，加水5ml使溶解，置已处理好的D101型大孔吸附树脂柱（长20cm，内径约1.5cm）上，分别以水100ml、20%乙醇150ml洗脱，弃去洗脱液，再以50%乙醇150ml洗脱，收集洗胶液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液，另取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5∶5∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】重金属取本品1g，依法检查（中国药典2000年版一部附录Ⅸ E第二法），含重金属不得过百万分之二十。
其他应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（50∶50∶0.2）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500，黄芩苷峰与杂质峰的分离度应符合规定。
对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取1g，精密称定，精密加入70%乙醇100ml，称定重量，超声处理1小时，放冷，再称定重量，用70%乙醇补充减失的重量，静置，取上清液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含黄芩以黄芩苷（C21H18o11）计，不得少于12.0mg。
【功能主治】清热解毒，开窍镇痉。用于温病高热，气血两燔，症见高热神昏，惊厥谵语。
【用法用量】口服，一次1丸，一日2～3次；小儿酌减，温开水送下。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】注意复查血象。
【规格】每丸重6g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。

注：胆汁膏制备：鲜牛、羊、猪胆汁在70-80℃干燥至原体积的1/5即得。
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牛黄清脑开窍丸 标准

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