咳露口服液标准

WS-11419（ZD-1419）-2002
咳露口服液
Kelu Koufuye

【处方】川贝母10g 枇杷叶50g 紫菀150g
麻黄100g 黄芩50g 罂粟壳60g
甘草50g 薄荷脑0.3g
蜂蜜50g 蔗糖100g 苯甲酸钠3g
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制成 1000ml
【制法】以上八味药材，除薄荷脑外，取麻黄，用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液及药液，备用；药渣与其余川贝母等六味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与提取挥发油后的药液合并，浓缩至相对密度为1.10～1.15（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量至60%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20～1.25（50℃）的清膏，加入蜂蜜、蔗糖、苯甲酸钠，煮沸，静置，滤过，加入上述蒸馏液与薄荷脑，加水至规定量，即得。
【性状】本品为棕红色至棕褐色的液体；气香，味甜、微凉略苦。
【鉴别】（1）取本品30ml，蒸干，残渣加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各15μl，分别点于同一以含4%醋酸钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品30ml，蒸干，残渣加无水乙醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用氢氧化钠试液调节pH值至10，再用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取磷酸可待因和吗啡对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，分别吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-无水乙醇-浓氨试液（20∶20∶3∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.02（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为4.5～6.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－0.01mol/l磷酸二氢钾（5∶95）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备取盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含盐酸麻黄碱0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密吸取本品5ml，置50ml具塞锥形瓶中，精密加1mol/l的盐酸溶液25ml，摇匀，滤过，精密吸取续滤液10ml，加入6mol/L的氢氧化钠溶液2ml，用乙醚振摇提取4次（30ml、20ml、20ml、20ml），合并乙醚液，加入0.1%的盐酸甲醇溶液1ml，挥干，残渣加0.1%的盐酸甲醇溶液使溶解并转移至10ml量瓶中，加0.1%的盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15No.HCl）计，不得少于65μg。
【功能主治】清热，宣肺，平喘，化痰止咳。用于风热犯肺、内郁化火所致的咳嗽痰多或吐痰不爽，咽喉肿痛，胸满气短，感冒咳嗽及急、慢性支气管炎见上述证侯者。
【用法用量】口服，一次10～20ml，一日3次，小儿酌减。
【禁忌】孕妇忌服；高血压、心脏病患者忌服。
【规格】每瓶装（1）60ml （2）120ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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