强骨生血口服液标准

WS-10144（ZD-0144）-2002
强骨生血口服液
Qianggu Shengxue Koufuye

【处方】骨液75ml 党参50g 黄芪80g
灵芝16g 大枣34g 黑木耳20g
蔗糖200g 阿司帕坦1.2g
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制成 1000ml
【制法】以上六味药材，除骨液外，其余党参等五味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20（60℃测）的清膏，加入骨液，混匀，加热至沸，冷却，用0.2μm滤膜滤过，加入蔗糖、阿司帕坦，加热使溶解，用苹果酸调节pH值至4.5，加水至规定量，滤过，灌装，灭菌，即得。
【性状】本品为黄棕色液体；味甜、微酸。
【鉴别】（1）取本品5ml，加甲基红指示液2滴，用氨试液中和，再滴加盐酸至恰呈酸性，加草酸铵试液，即生成白色沉淀，加醋酸沉淀不溶解，加盐酸沉淀溶解。
（2）取本品40ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液；用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇10ml使溶解，溶液加于中性氧化铝柱（100～200目，5g，内径10～15mm）上，用40%甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材3g，加水100ml，煎煮1小时，放冷，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。再取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液和对照药材溶液各5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水（13∶7∶2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.07（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为4.0～5.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I J）。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，混匀，精密量取10ml，加水50ml，加氢氧化钾试液15ml与钙黄绿素指示剂约0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液的黄绿色荧光消失，即得。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.004mg的钙。
本品每支含骨液以钙计，不得少于30.0mg。
【功能主治】益髓壮骨，补气生血。用于缺血性贫血、小儿佝偻病和妇女妊娠缺钙。
【用法用量】口服，一次10ml，一日3次。
【注意事项】宜饭前或空腹时服。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
【有效期】 1.5年
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