五味清浊丸标准

WS-10197(ZD-0197)-2002
五味清浊丸
Wuwei Qingzhuo Wan

【处方】石榴皮576g 红花288g 豆蔲72g
肉桂72g 荜茇72g
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制成 1000g
【制法】以上五味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。
【性状】本品为黄色或黄棕色的水丸；气香，味酸、辛、微涩。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：石细胞淡黄色或黄色，类方形、长方形或类圆形，壁一面菲薄，孔沟明显。石细胞成群或单个散在，无色，类长圆形、长条形或长卵形，壁厚，孔沟纤细，有的分叉。草酸钙簇晶直径5～26μm。花粉粒深黄色，呈类圆形或椭圆形，直径41～63μm，外壁表面有齿状突起，具三个萌发孔。分泌细胞长管状，内含黄色或红棕色物。内种皮细胞红棕色或黄棕色，表面观多角形，壁厚，胞腔内含硅质块。
（2）取本品10g，研细，加丙酮20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含2μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（17:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品2g，研细，加80%丙酮15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水-甲醇（7:2:3:0.4）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅胶键合硅胶为填充剂；甲醇-0.025mol/L磷酸溶液﹝取蒸馏水800ml，置1000ml量瓶中，精密加入磷酸1.70ml，精密加入三乙胺1.80ml，加水至刻度，摇匀﹞（70:30）为流动相；检测波长为343nm。理论板数按胡椒碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取胡椒碱对照品适量，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含0.025mg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品5g，研细，取0.5g，精密称定，加甲醇40ml，超声处理30分钟（功率250W频率33kHz），放冷，滤过，滤液置50ml棕色量瓶中，用5～8ml甲醇洗涤残渣与滤器，洗液并入滤液中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含荜茇以胡椒碱（C17H19NO3）计，不得少于1.40mg。
【功能主治】开郁消食，暖胃。用于食欲不振，消化不良，胃脘冷痛，满闷嗳气，腹胀泄泻。
【用法用量】口服，一次10～15丸，一日1～3次。
【注意事项】孕妇慎服。
【规格】每10丸重2g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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五味清浊丸 标准

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