心舒乐片标准

WS-10818(ZD-0818)-2002
心舒乐片
Xinshule Pian

【处方】丹参625g 葛根625g 红花187.5g
郁金187.5g 桃仁187.5g
淀粉232.5g 滑石粉12.5g 硬脂酸镁5g
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制成 1000片
【制法】以上五味药材，丹参62.5g，郁金62.5g粉碎成细粉，过筛，备用。剩余的丹参、郁金与其余桃仁等三味，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.40（50℃）的稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，加入淀粉、滑石粉，混匀，制成颗粒，干燥，加硬脂酸镁，混匀，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕黄色至棕褐色；味辛、微苦。
【鉴别】取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，移至分液漏斗中，用氯仿振摇提取3次，每次20ml，弃去氯仿液，水液用乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（8:5:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）测定。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（25:75）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备精密称取葛根素对照品适量，加30%乙醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，除去包衣，精密称定，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，取出，放冷再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含葛根以葛根素（C21H20O9）计，不得少于1.1mg。
【功能主治】活血化瘀，舒通心脉。用于瘀血闭阻的胸痹，症见胸闷胸痛，舌暗瘀斑等，以及冠心病见上述症状者。
【用法用量】口服，一次3～4片，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁服。
【规格】基片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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