卡托普利注射液标准

拼音名：Katuopuli Zhusheye
英文名：Captopril Injection
书页号：X37-102
标准编号：WS1-(X-131)-2003Z
本品为卡托普利的灭菌水溶液。含卡托普利(C9H15NO3S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，加亚硝酸钠结晶少许和稀硫酸10滴，振摇，溶液显红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值应为3.5～5.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。
卡托普利二硫化物精密量取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中含卡托普利1mg的溶液，作为供试品溶液；另取卡托普利二硫化物对照品适量，加流动相稀释制成每1ml中含30μg的溶液，作为对照品溶液；照含量测定项下的色谱条件，量取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使卡托普利二硫化物峰高为满量程的50％，再精密量取上述两种溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中与卡托普利二硫化物峰相应位置处如显杂质峰，量取峰面积，按外标法计算，其含量不得过3.0％。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(50:50)(每1000ml中含磷酸0.5ml)为流动相；检测波长为220nm。理论板数按卡托普利峰计算，应不低于1000，卡托普利峰与卡托普利二硫化物色谱峰的分离度应符合要求。
测定法精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中含卡托普利1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取卡托普利对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗高血压药。
【规格】(1)1ml:25mg (2)2ml:50mg
【贮藏】在阴凉处保存。

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卡托普利注射液 标准

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