榆槐片标准

WS-10932（ZD-0932）-2002
榆槐片
Yuhuai Pian

【处方】地榆300g 牡丹皮300g 槐花300g
枳壳225g 栀子225g 黄芩225g
甘草150g
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制成 1000片
【制法】以上七味，取黄芩、甘草粉碎成细粉；其余地榆等五味加水煎煮三次，每次1小时，分次滤过，合并滤液并浓缩至相对密度为1.30(55℃)的稠膏，与上述细粉混匀，制成颗粒，干燥，压片，即得。
【性状】本品为深棕色的片；气香，味苦。
【鉴别】（1）取本品2片，研细，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液中加聚酰胺（30～60目）3g，拌匀，蒸干，装入玻璃柱内，先用水50ml洗脱（洗脱液备用），继用10%乙醇50ml洗脱，弃去洗脱液，再用乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水（8∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下的水液，用正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，加水20ml洗涤，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯（8∶4∶1）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品4片，研细，加乙醚20ml，加热回流30分钟，弃去乙醚液，残渣加醋酸乙酯20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丙酮-冰醋酸（3∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（15∶85）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，取1g，精密称定，加甲醇25ml，超声处理（220W，50kHz）20分钟，滤过，滤渣加甲醇25ml，重复上述操作2次，合并滤液，蒸干，残渣加水5ml使溶解，加于聚酰胺柱（3g，30～60目，内径1cm）上，加水120ml洗脱（流速为每分钟2ml），收集洗脱液，浓缩至适量，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含牡丹皮以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.40mg。
【功能主治】清热燥湿，凉血止血。用于内外痔引起的肛门肿痛，大便下血。
【用法用量】口服，一次6～8片，一日3次。
【规格】每片重0.45g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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