麝香壮骨巴布膏标准

WS-11263（ZD-1263）-2002
麝香壮骨巴布膏
Shexiang Zhuanggu Babugao

【处方】麝香0.63g 豹骨0.6g 川乌158g
草乌158g 麻黄158g 当归325g
山柰132g 白芷200g 苍术325g
八角茴香105g 干姜446g 冰片80g
薄荷脑105g 硫酸软骨素3g 水杨酸甲酯67g
樟脑80g 盐酸苯海拉明16g
聚丙烯酸钠273g 聚乙烯醇50g 羧甲基纤维素钠45g
明胶91g 白陶土364g 蓖麻油50g
甘油1365g 山梨醇500g
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制成 1000片（小片）或500片（大片）
【制法】以上十七味药，除水杨酸甲酯外，冰片、薄荷脑、樟脑、麝香、硫酸软骨素、盐酸苯海拉明研成细粉；豹骨加水煎煮至胶尽，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（80℃）的稠膏；其余川乌等九味药材粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用90%乙醇作溶剂，于40～50℃温浸4小时后，以每分钟10～15ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，在60℃减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20～1.30（60℃）的清膏，与上述稠膏合并，放冷至室温，加入上述细粉和水杨酸甲酯，混匀，另加由聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、明胶、白陶土、蓖麻油、甘油、山梨醇制成的基质，制成涂料，进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，即得。
【性状】本品为淡黄棕色至棕褐色的巴布膏；气芳香。
【鉴别】（1）取本品小片4片，大片2片，除去盖衬，剪碎，加乙醚100ml，浸渍过夜，滤过，滤液低温蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—醋酸乙酯（8.5∶1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品小片4片，大片2片，除去盖衬，剪碎，加正己烷50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取干姜对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—醋酸乙酯（2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%对二甲氨基苯甲醛的40%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取[含量测定]项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取樟脑对照品、冰片对照品适量，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）试验，柱长为2m，以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10%，柱温为140℃。分别吸取对照品溶液和供试品溶液各2μl，注入气相色谱仪。供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
【检查】粘着力试验取本品3片，在室温下，除去盖衬，置于长30cm、与水平面成15°的斜面滚球装置中央，取23号钢球，照巴布膏剂粘着力试验测定法（中国药典2000年版一部附录I I）测定，应符合规定。
含膏量照巴布膏剂含膏量测定法（中国药典2000年版一部附录I I）测定，每100cm2应不少于4.0g。
乌头碱限量取本品小片5片或大片2.5片，除去盖衬，剪碎，加氨试液60ml使湿润，加乙醚200ml，超声处理30分钟，倾出乙醚液，蒸干，残渣加无水乙醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取乌头碱对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液1μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯—二乙胺（7∶2∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品的斑点。
其他应符合巴布膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I I）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10%；柱温为140±5℃。理论板数按水杨酸甲酯峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取水杨酸甲酯对照品、薄荷脑对照品适量，分别加醋酸乙酯制成每1ml含3mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品5片，除去盖衬，精密称定，剪碎，精密称取适量（约相当于大片0.5片药膏重，小片1片药膏重），置500ml圆底烧瓶中，加水300ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为止，再加醋酸乙酯4ml，连接回流冷凝管，加热回流40分钟，放冷，将挥发油测定器中的液体移至分液漏斗中，分取醋酸乙酯层，用铺有无水硫酸钠0.5g的漏斗滤过，滤液置25ml量瓶中，用醋酸乙酯5ml分次洗涤容器，洗液并入同一量瓶中，加醋酸乙酯至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每片含水杨酸甲酯（C8H8O3）小片不得少于53.5mg，大片不得少于107.0mg；每片含薄荷脑（C10H20O）小片不得少于84.0mg，大片不得少于168.0mg。
【功能主治】祛风散寒，活血止痛。用于风湿痛，关节痛。
【用法用量】外用，一次1贴，一日1次；贴于患处。
【禁忌】孕妇禁用。
【规格】每片（1）7cm×10cm （2）10cm×14cm
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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麝香壮骨巴布膏 标准

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