麝香追风止痛膏标准

WS-11370（ZD-11370）
麝香追风止痛膏
Shexiang Zhuifeng Zhitong Gao

【处方】麝香追风止痛流浸膏125g 樟脑50g 冰片25g
水杨酸甲酯37.5g 薄荷脑50g 芸香浸膏31.25g
颠茄流浸膏75g
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制成 1000片
【制法】以上七味，取麝香追风止痛流浸膏与颠茄流浸膏混匀，备用；其余樟脑等五味，混匀，加入上述流浸膏，混匀，加入3.7～4.0倍量的由橡胶、松香、氧化锌、凡士林、羊毛脂、液体石蜡等制成的基质，制成涂料。进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，即得。
【性状】本品为淡黄色或淡黄绿色的片状橡皮膏；气芳香。
【鉴别】（1）取本品12片，剪成条状，除去盖衬，置250ml圆底烧瓶中，加1%盐酸乙醇溶液150ml，加热回流1小时，滤过，挥去乙醇，加1％盐酸溶液30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液加氨试液使成碱性（pH值10～11），加氯仿振摇提取2次，每次25ml，分取氯仿液，蒸干，残渣加无水乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品、马钱子碱和士的宁对照品，加无水乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述供试品溶液30μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－甲醇－浓氨溶液（14∶2∶3∶0.8）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品1片，剪成条状，除去盖衬，置具塞锥形瓶中，加醋酸乙酯50ml，超声处理15分钟，静置，上清液滤过，滤液作为供试品溶液。另取樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯和丁香酚对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含0.5mg、0.3mg、0.1mg、0.5mg、0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）试验，以聚乙二醇(PEG)-20M为固定相，涂布浓度为10%。程序升温：130～195℃，初温保持20分钟后，每分钟升高7.5℃，终温保持20分钟。分别取对照品溶液和供试品溶液各2μl，注入气相色谱仪，测定。供试品色谱中，应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
【检查】含膏量照橡胶膏剂含膏量测定法（中国药典2000年版一部附录I Q）测定，用氯仿作溶剂。每100cm2应不少于1.6g。
乌头碱限量取本品12片，剪成条状，除去盖衬，置250ml圆底烧瓶中，加1%盐酸乙醇溶液150ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加1％盐酸溶液20ml，分次溶解，滤过，滤液加氨试液调pH值10～11,用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加无水乙醇5ml使溶解，浓缩并定容于2ml量瓶中，摇匀，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.805mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液30μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－甲醇－浓氨溶液（14∶2∶3∶0.8）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。
其他应符合橡胶膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I Q）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇(PEG)-20M为固定相，涂布浓度为10%；柱温130℃。理论板数按樟脑峰计算应不低于2000。
内标溶液的制备精密称取正十四烷适量，置棕色量瓶中，加无水乙醇制成每1ml含0.25mg的溶液，即得。
测定法精密称取樟脑对照品适量，加醋酸乙酯制成每1ml含5mg的溶液。精密量取该溶液和内标溶液各2ml，置25ml量瓶中，加醋酸乙酯至刻度，摇匀，吸取2μl，注入气相色谱仪，记录色谱图。另取本品1片，剪成条状，除去盖衬，置具塞锥形瓶中，精密加入醋酸乙酯50ml，密塞，称定重量，超声处理15分钟，取出，放至室温，再称定重量，用醋酸乙酯补足减失的重量，作为供试品溶液。另取25ml量瓶，精密加入内标溶液2ml，加供试品溶液稀释至刻度，摇匀，吸取2μl，注入气相色谱仪，按内标法计算，即得。
本品每片含樟脑(C10H16o)不得少于7.0mg。
【功能主治】祛风除湿，散寒止痛。用于寒湿痹阻所致关节、肌肉疼痛，扭伤疼痛。
【用法用量】处用，一次1贴，一日1次。
【注意事项】孕妇禁用。
【规格】每片7cmХ10cm
【贮藏】密封。
注：麝香追风止痛流浸膏的制备方法：取生草乌、生川乌、乳香、没药、生马钱子、丁香各25g，肉桂、荆芥、防风、老鹳草、香加皮、积雪草、骨碎补各50g，白芷、山柰、干姜各75g，粉碎成粗粉，用90%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液约800ml，另器保存，继续渗漉，收集续漉液5000ml，与初漉液合并减压回收乙醇，滤过，滤液60～70℃浓缩至稠膏状，加10倍量乙醇，搅拌均匀，静置，吸取上清液，减压回收乙醇后，浓缩至相对密度为1.05（60℃）的流浸膏，加入麝香1g，混匀，即得。
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