利舒康胶囊标准

WS-10677（ZD-0677）-2002
利舒康胶囊
Lishukang Jiaonang

【处方】手参540g 甘青青兰540g 红景天256g
烈香杜鹃370g 黄柏296g 甘草370g
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制成 1000粒
【制法】以上六味，手掌参加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15（60～65℃）的清膏，加乙醇使含醇量达50％，静置，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.15～1.20(60～65℃)的清膏，干燥成干浸膏；甘青青兰、烈香杜鹃、甘草、黄柏加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35(60～65℃)的稠膏，干燥成干浸膏；红景天加70%乙醇回流提取三次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30(45～50℃)的稠膏，干燥成干浸膏。上述各干浸膏分别粉碎，混合均匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；气微，味微苦后甜。
【鉴别】（1）取本品内容物0.5g，加甲醇10ml，加热回流30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（6∶1∶3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，分别在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取黄柏对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取鉴别（1）项下供试品溶液及上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿-甲醇-浓氨试液-二乙胺（8∶2∶2∶1∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个黄色荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）
【正丁醇浸出物】照浸出物测定法项下的冷浸法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ A）测定，用正丁醇作溶剂，每粒含正丁醇浸出物不得少于4.0mg。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.5g，精密称定，置10ml量瓶中，加入盐酸－甲醇（1∶100）8ml，超声处理30分钟，放冷至室温，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，通过中性氧化铝柱（100～200目，3g，内径10～15mm），以乙醇70ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中,并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取盐酸小糪碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.04mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液4μl、对照品溶液1μl与3μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行荧光扫描，激发波长：λ=366nm，测量供试品与对照品荧光强度的积分值，计算，即得。
本品每粒含黄柏以盐酸小檗碱（C20H17No4HCl）计，不得少于0.25mg。
【功能主治】藏医温升胃火，生精养血，养隆宁心。用于胃火衰败，隆血亏虚所至头晕，目眩，心悸气短，动辄喘乏，食少纳差，腰膝酸软，易于疲劳，以及高原反应见上述症候者。
中医健脾补胃，生精养血，益肺宁心。用于脾肾不足，精血亏虚所致头晕目眩，心悸气短，动辄喘乏，食少纳差，腰膝酸软，易于疲劳，以及高原反应，高原红细胞增多症见上述症候者。
【用法用量】口服，一次2粒，一日3次；或遵医嘱。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
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