温胃降逆颗粒标准

WS-10811（ZD-0811）-2002
温胃降逆颗粒
Wenwei Jiangni Keli

【处方】肉桂166.7g 延胡索125g 牡蛎125g
小茴香62.5g 砂仁41.7g 高良姜20.8g
甘草333.3g 白芍291.7g
淀粉190g 糊精33g
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制成 1000g
【制法】以上八味药材，取甘草、白芍各291.7g，加水煎煮3小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.12（20℃）的清膏，喷雾干燥，细粉备用；另取肉桂等六味药材及剩余甘草，粉碎，与上述细粉混匀，加淀粉、糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为棕色的颗粒；气香，味甜。
【鉴别】（1）取本品5g，加乙醇20ml，密塞，超声处理15分钟，冷浸1小时，滤过，滤液挥干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60～90℃）﹣醋酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点。
（2）取本品5g，加甲醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿﹣醋酸乙酯﹣甲醇﹣甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。
【检查】重金属精密称取本品1g，依法检查（中国药典2000年版一部附录Ⅸ E 第二法），含重金属不得过百万分之二十。
其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ Ｃ）
【含量测定】甘草照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；2.5％醋酸溶液﹣乙腈（65∶45）为流动相；检测波长为25１nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取甘草酸单铵盐对照品20mg，置100ml量瓶中，加稀乙醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含甘草酸单铵盐0.2mg，折含甘草酸0.1959mg）。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，混匀，研细，取2g，精密称定，加稀乙醇70ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用稀乙醇20ml洗涤残渣，洗液滤入同一量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含甘草以甘草酸（C42H62O16）计，应为6.0mg～12.0mg。
牡蛎取装量差异项下的本品，混匀，研细，取5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，精密加去离子水20ml润湿，再精密加入稀盐酸20ml，振摇，静置10分钟，用干燥漏斗滤过，精密量取续滤液25ml，置250ml量瓶中，加去离子水稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，置250ml锥形瓶中，加10％三乙胺溶液75ml，用2.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至12～13，加钙指示剂适量，以乙二胺四乙酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液由红色变为蓝灰色。每1ml乙二胺四乙酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.0mg的Ca。
本品每袋含牡蛎以钙（Ca）计，应不得少于48mg。
【功能主治】温中散寒，缓急止痛。用于急、慢性胃炎，胃及十二指肠溃疡胃寒证表现为胃脘疼痛、食欲不振，恶心呕吐者。
【用法用量】口服，一次1.2g，一日3次。
【禁忌】内有火热者禁用。
【规格】每袋装1.2g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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