降浊健美颗粒标准

WS-10294（ZD-0294）-2002
降浊健美颗粒
Jiangzhuo Jianmei Keli

【处方】山楂333.3g 莱菔子111.1g 枳实111.1g
厚朴111.1g 菊花111.1g 麦芽222.2g
陈皮66.7g 火麻仁237.0g 绿茶叶740.7g
六神曲111.1g
糊精660g 阿司帕坦10g
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制成 1000g
【制法】以上十味药材，山楂、厚朴加50%乙醇加热回流提取二次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.20（50℃）的清膏。火麻仁粉碎成粗粉，与莱菔子、麦芽加水煎煮2小时，滤过，滤液静置，分取上清液。药渣与陈皮、菊花、枳实、六神曲加水煎煮1小时，滤过，静置数小时，分取上清液。绿茶叶加沸水温浸二次，每次30分钟，滤过，滤液与上述上清液合并，浓缩成相对密度为1.20（50℃）的清膏。合并上述清膏，搅匀，加糊精、阿司帕坦，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味微甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品10g，研细，加乙醚50ml，超声处理5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸（12∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下乙醚提取后的药渣，加醋酸乙酯50ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取火麻仁对照药材1g，加乙醚50ml，超声处理5分钟，弃去乙醚液，残渣加醋酸乙酯30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（15∶1∶0.3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品5g，加水30ml，超声处理30分钟，离心，取上清液20ml，加乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水液加醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（8∶2）为流动相；检测波长为294nm；柱温40℃。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取厚朴酚、和厚朴酚对照品适量，加甲醇分别制成每1ml含厚朴酚45μg、和厚朴酚30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物适量，研细，取3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加乙醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）与和厚朴酚（C18H18O2）的总量计，不得少于1.0mg。
【功能主治】消积导滞，利湿降浊，活血祛瘀。用于湿浊瘀阻，消化不良，身体肥胖，疲劳神倦。
【用法用量】开水冲服，一次3～6g，一日3～4次。
【规格】每袋装3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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