九味獐芽菜胶囊标准

WS-11182（ZD-1182）-2002
九味獐牙菜胶囊
Jiuwei Zhangyacai Jiaonang

【处方】獐牙菜53.6g 金腰草17.9g 榜嘎35.7g
木香35.7g 兔耳草35.7g 苦荬菜42.9g
角茴香35.7g 小檗皮28.6g 波棱瓜子14.2g
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制成 1000粒
【制法】以上九味，粉碎成细粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄绿色的粉末；气微香，味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：木纤维众多，常断碎，纤维壁连珠状增厚，具斜纹孔，直径18～22μm；导管以梯纹为主，梯形纹孔窄，直径18～27μm；花粉粒淡黄色，圆形，直径20～24μm，外壁稍厚，内外层略明显，表面有尖刺，刺长5μm；射线细胞呈长方形，直径20～24μm，壁稍厚，木化，呈连珠状，孔纹明显；叶下表皮细胞垂周壁稍弯曲，气孔不定式或不等式；草酸钙方晶众多，直径10～26μm；内皮层细胞凯氏带加厚明显。
（2）取本品内容物3g，加甲醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—醋酸乙酯—冰醋酸（12:4:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。
（3）取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液与上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯—甲醇—异丙醇—浓氨试液（3:3:3:1.5:0.5）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3）（22:78）为流动相；检测波长为347nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取盐酸小檗碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含盐酸小檗碱28μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理50分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，取上清液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含小檗皮以盐酸小檗碱（C20H18ClNO4）计，不得少于0.71mg。
【功能主治】清热，消炎，止痛。用于胆囊炎，急性黄疸型肝炎。
【用法用量】口服，一次4～5粒，一日2～3次。
【注意事项】忌食生冷油腻。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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九味獐芽菜胶囊 标准

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