心脑舒通片标准

WS-10906(ZD-0906)-2002
心脑舒通片
Xinnao Shutong Pian

【处方】蒺藜粗皂苷（按呋甾皂苷计）15g
淀粉150g 糊精50g
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制成 1000片
【制法】取蒺藜粗皂苷，加入淀粉、糊精，混匀，制粒，过筛，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕黄色至棕褐色；无臭，味极苦。
【鉴别】取本品1片，除去包衣，研细，加甲醇2ml，振摇提取，取上清液作为供试品溶液。另取蒺藜对照药材1g，加氯仿20ml，超声处理30分钟，弃去氯仿液，药渣挥干，加水0.5ml使湿润，拌匀，加水饱和的正丁醇10ml，超声处理30分钟，分取上清液，加2倍量的氨试液，振摇提取，放置使分层，取上层液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良对二甲氨基苯甲醛溶液（取对二甲氨基苯甲醛1g，加盐酸34ml、甲醇100ml，摇匀，即得），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的两个鲜红色斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】呋甾皂苷取本品20片，除去包衣，研细，精密称取适量（约相当于呋甾皂苷25mg），置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置具塞试管中，精密加入甲醇3ml、改良对二甲氨基苯甲醛试液5ml，密塞，摇匀，置58±1℃水浴中加热2小时，迅速冷却至室温；以甲醇代替供试品溶液，同法制成空白溶液。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V B），在515nm波长处测定吸收度。另精密称取氯化钴（CoCl26H2O）0.55g，置25ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀；以水为空白，在515nm波长处测定吸收度，按下式计算，即得。呋甾皂苷含量（%）=[（A1×5W2×0.0093×平均片重）/（A2×W1×标示量）]×100%
A1：为供试品溶液测得的吸收度；
A2：为氯化钴溶液测得的吸收度；
W1：为供试品取样量；
W2：为氯化钴取样量；
0.0093：为参比品同呋甾皂苷对照品的换算系数。
本品每片含呋甾皂苷应为标示量的90.0%～110.0%。
总黄酮醇苷照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录I D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4%磷酸溶液（50∶50）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷干燥至恒重的槲皮素对照品、山柰酚对照品和异鼠李素对照品，分别加甲醇制成每1ml含10μg、4μg和3μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品40片，除去包衣，精密称定，研细，取4g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入甲醇100ml，称定重量，加热回流20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml，蒸干，加甲醇20ml、25%盐酸溶液5ml,摇匀，加热回流30分钟，迅速冷却至室温，转移至50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，分别计算三种黄酮苷元含量，以下式换算成总黄酮醇苷含量:总黄酮醇苷含量=（槲皮素含量+山奈酚含量+异鼠李素含量）×2.51。
本品每片含总黄酮醇苷应不少于0.20mg。
【功能主治】理气活血。用于气滞血瘀的胸痹及中风恢复期，症见胸痹刺痛，活动不利，语言不清；冠心病，脑栓塞见上述症状者。
【用法用量】口服，一次2～3片，一日3次，饭后服用；连续服药21天，间隔4天，总疗程为2～3个月。
【规格】基片重0.22g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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