小儿牛黄清肺散标准

WS-10260(ZD-0260)-2002
小儿牛黄清肺散
Xiao’er Niuhuang Qingfei San

【处方】法半夏288g 茯苓189g 黄芩144g
石膏144g 川贝母45g 百部（蜜制）45g
胆南星45g 白前144g 冰片27g
人工牛黄4.5g
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制成 1000g
【制法】以上十味，人工牛黄与冰片分别研成细粉；其余法半夏等八味混合粉碎成细粉，与上述细粉混匀，过筛，使其色泽一致，分装，即得。
【性状】本品为浅黄色的粉末；气芳香，味微甘、辛。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶成束，长32～144μm，存在于黏液细胞中或散在。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色。韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。不规则片状结晶无色，有平直纹理。
（2）取本品1g，加氯仿15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸（15∶7∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取冰片对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液、上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅠB）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（55∶45∶0.2）为流动相；检测波长为315nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物0.5g，精密称定，加70%的乙醇30ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液置50ml量瓶中，用少量70%乙醇分次洗涤容器和残渣，洗液滤入同一量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀；精密量取2ml，置10ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含黄芩以黄芩苷（Ｃ21Ｈ18Ｏ11）计，不得少于11.0mg。
【功能主治】清热、化痰、止咳。用于内热咳嗽，支气管炎，百日咳，肺炎。
【用法用量】口服，周岁以内一次0.5g，一至三岁一次0.5g～1g，一日2次；或遵医嘱。
【注意事项】病重者注意配合综合治疗。
【规格】每袋装1g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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