胃可安胶囊标准

WS-10896（ZD-0896）-2002
胃可安胶囊
Weikean Jiaonang

【处方】隔山消136g 雪胆136g 山楂900g
甘草204g 木香136g 肉桂68g
六神曲102g 细辛68g 鸡内金34g
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制成 1000粒
【制法】以上九味，取鸡内金、六神曲分别粉碎成细粉，备用；肉桂、木香、细辛用水蒸气蒸馏提取挥发油备用；药渣与隔山消等其余四味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液并浓缩至相对密度为1.17（25℃）的清膏，加入等量乙醇，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36（25℃）的稠膏，喷雾干燥，加入上述细粉，混匀，干燥，喷入上述挥发油，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；味微苦。
【鉴别】（1）取本品内容物3g，加硅藻土2g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，用热风吹至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品内容物6g，加石油醚（60～90℃）20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.2g，加石油醚（60～90℃）10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl～15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯-苯（14∶3∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I Ｌ）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（67∶33∶1）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取甘草酸单铵盐对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，和流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含甘草酸单铵盐0.2mg，折合甘草酸为0.1959mg）。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加流动相10ml，称定重量，超声处理（功率250W、频率20kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含甘草以甘草酸（C42H62O16）计，不得少于0.70mg。
【功能主治】苗医：荷桐宕芳，怡迄摆逆，沆笨挡孟∶蒙兜，江给苟，江给苟赖拿，精嘎瑶粘拿。
中医：温中醒脾，和胃降逆，行气止痛。用于脾胃虚寒气滞所致的脘腹冷痛，胸胁胀满，食欲不振；消化性溃疡病，慢性胃炎见上述症状者。
【用法用量】口服，一次3粒，一日3次，或遵医嘱。
【禁忌】肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用。
【注意事项】本品含马兜铃科植物细辛，宜在医生指导下使用，定期复查肾功能。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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