肝胆清胶囊标准

WS-10150（ZD-0150）-2002
肝胆清胶囊
Gandanqing Jiaonang

【处方】猪鬃草600g 金钱草600g 龙胆200g
大黄200g 黄连100g 延胡索200g
鸡内金100g 赭石200g 吴茱萸100g
微粉硅胶7g 交联聚维酮7g
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制成 1000粒
【制法】以上九味药材，取大黄、黄连、延胡索、吴茱萸，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用70%乙醇作溶剂，浸渍36小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压浓缩至相对密度为1.17（50℃）的清膏；其余猪鬃草等五味，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20（50℃）的清膏，加入乙醇，使含醇量达60%，静置，取上清液减压浓缩至相对密度为1.17（50℃）的清膏。合并上述两种清膏，混匀，喷雾干燥，加入微粉硅胶及交联聚维酮，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色至棕色的颗粒及粉末；味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物0.7g，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取龙胆苦苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-水（7.5:2.5:0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物0.6g，加甲醇2ml，振摇，静置，取上清液作为供试品溶液。另取大黄素、大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-醋酸乙酯-甲酸（15:5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取黄连对照药材50mg，加甲醇5ml，振摇，静置，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液5μl、上述对照药材溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）
【醇溶性浸出物】取本品装量差异项下的内容物约1g，精密称定，置50ml量瓶中，加70%乙醇约40ml，超声处理15分钟，放冷，加70%乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤器滤过，精密量取续滤液20ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，水浴上蒸干后，在105℃干燥3小时，置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。
本品每粒含醇溶性浸出物不得少于0.12g。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（26:74）为流动相；检测波长为270nm；理论板数按龙胆苦苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取龙胆苦苷对照品适量，加甲醇溶解并制成每1ml含50ug的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物0.5g，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇约20ml，超声处理10分钟，取出，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，精密加入10%醋酸铅溶液10ml，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含龙胆以龙胆苦苷（C16H20O9）计，不得少于1.5mg。
【功能主治】彝医：达实克诺，罗嫫陛奴。
中医：清热祛湿，利胆排石。用于肝胆湿热所致的胆囊炎、胆石症。
【用法用量】口服，一次4～6粒，一日3次，30天为一疗程；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁服。
【规格】每粒装0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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