养血补肾丸标准

WS-10979（ZD-0979）-2002
养血补肾丸
Yangxue Bushen Wan

【处方】何首乌161.3g 熟地黄161.3g 黄精80.7g
牛膝80.7g 野料豆80.7g 黑芝麻（炒）40.3g
菟丝子（炒）40.3g 桑椹清膏161.3g
蜂蜜（炼）360g
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制成 1000g
【制法】以上八味药材，何首乌、熟地黄、黄精、牛膝、野料豆分别加25%黄酒拌匀，吸尽，蒸焖至黑为度，取出干燥，与菟丝子混匀，粉碎成细粉，再与黑芝麻配研成细粉，过筛，混匀，加炼蜜和桑椹清膏，制成小蜜丸，干燥，打光，即得。
【性状】本品为褐色至黑色的小蜜丸；气微香，味甜、微酸。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：种皮表皮细胞淡黄色，表面观呈多角形，垂周壁厚6～10μm，木化，胞腔含类圆形草酸钙结晶。种皮栅状细胞2列，内列较外列长，有光辉带。种皮柱状细胞两端膨大，呈哑铃状，长34～61μm，表面观为圆形或椭圆形。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。粘液细胞中有草酸钙针晶束，长41～204μm。草酸钙簇晶直径约至80μm。薄壁细胞中含草酸钙砂晶。
（2）取本品10g，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加入2mol/L硫酸溶液100ml，加热回流30分钟，趁热滤过，滤渣在70℃干燥，研细，加石油醚（60～90℃）适量，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品10g，剪碎，加水20ml使溶散，用氯仿30ml振摇提取，分取氯仿液，挥干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取β-谷甾醇对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙醚-醋酸乙酯（20∶5.5∶2.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（80∶20）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取大黄素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，剪碎，取1g，精密称定，加硅藻土适量，研匀，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，挥去甲醇，残渣加1mol/L硫酸溶液30ml、氯仿40ml，加热回流1小时，放冷，分取氯仿液，酸水液用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，以无水硫酸钠脱水，挥去氯仿，残渣加甲醇分次使溶解，并转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含何首乌以大黄素（C15H10O5）计，不得少于0.1mg。
【功能主治】补肝肾，生精血。用于肝、肾两亏，腰膝不利，头昏目眩，须发早白。
【用法用量】口服，一次9g，一日2次。
【禁忌】孕妇禁服。
【规格】每6丸重1g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。

注：桑椹膏制法：取桑椹加水煎煮次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35～1.38（50℃）的稠膏，即得。
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