舒胃药酒标准

WS-10316（ZD-0316）-2002
舒胃药酒
Shuwei Yaojiu

【处方】紫萁贯众100g 草果100g 肉桂10g
甘草10g 八角茴香20g
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制成 1000ml
【制法】以上五味，紫萁贯众、草果加水蒸馏备用。其余甘草等三味用白酒浸渍72小时，滤过，滤液加入蒸馏液，混匀，调整含醇量至38％～45%，分装，即得。
【性状】本品为棕红色液体，有少量沉淀；气香。
【鉴别】取本品200ml，置蒸馏瓶中蒸馏，弃去初馏出液50ml，继续收集蒸馏液50ml，放冷，用石油醚（30～60℃）振摇提取两次，每次40ml，合并石油醚液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含10μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷一醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点。
【检查】乙醇量应为38%～45%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ M）。
总固体不得少于0.7%（中国药典2000年版一部附录I M）。
其他应符合酒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ M）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.5%磷酸(48:52)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按肉桂酸峰计算应不低于7000。
对照品溶液的制备精密称取肉桂酸对照品适量，加甲醇制成每1ml中含肉桂酸0.015mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备精密量取本品50 ml，置分液漏斗中，加氯化钠1.5g，用乙醚振摇提取四次（30ml，30ml，20ml，20ml），合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度。摇匀，离心，取上清液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含肉桂以肉桂酸(C9H8O2)计，不得少于1μg。
【功能主治】彝医：尼姆左奴，嗨补渣斯希。
中医：温中散寒，理气止痛。用于寒凝气滞所致的胃脘痛，消化不良。
【用法用量】口服，一次10ml，一日3次，饭后服用。
【禁忌】孕妇和酒精过敏者忌服。
【规格】每瓶装（1）100ml （2）250ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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