胆炎康胶囊标准

WS-10805（ZD-0805）-2002
胆炎康胶囊
Danyankang Jiaonang

【处方】连钱草200g　土大黄200g　虎耳草200g
　　　　小花清风藤200g　凤尾草200g　黄芩200g
　　　　黄柏200g　穿心莲200g
------------------------------------------------------------------
制成　　　　　　　　　　1000粒
【制法】以上八味，土大黄、黄芩粉碎成细粉，其余连钱草等六味，加水煎煮二次，每次2小时，分次滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（80℃）的清膏，加入上述细粉，制粒，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒或粉末；气微，味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物6g，加甲醇25ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇-氯仿（3:2）混合液1ml使溶解，作为供试品溶液。另取连钱草对照药材1g，加甲醇10ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇-氯仿（3:2）混合液1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取熊果酸对照品，加无水乙醇制成1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液和对照药材溶液各10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以含0.1mol/L磷酸二氢钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶H薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（20:4:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物5g，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取黄芩苷对照品，加甲醇制成1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-醋酸-水（10:7:5:3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统试用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4%磷酸溶液（75:25）为流动相；检测波长为436nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品适量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液10ml，加入1.5mol/L的硫酸溶液5ml，加热回流1小时，放冷，转移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分另精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含土大黄以大黄素（C15H10o5）计，不得少于40μg。
【功能主治】苗医：泱疴洼胗，沓斡档孟：陡：乃兴仰，乃兴仰蒙浮秋管兜。
中医：清热利湿，排石止痛。用于肝胆湿热蕴结所致急慢性胆囊炎，胆管炎，胆石症，以及胆囊手术后综合症。
【用法用量】口服，一次2～4粒，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
y a o p i n n e t . c o m

胆炎康胶囊 标准

胆炎康胶囊标准