双红活血胶囊标准

WS-10323(ZD-0323)-2002
双红活血胶囊
Shuanghong Huoxue Jiaonang

【处方】黄芪300g 西红花5g 当归200g
苏木150g 川芎200g 红景天200g
胆南星100g 地龙150g 牛膝150g
淀粉130g
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制成 1000粒
【制法】以上九味药材，西红花、胆南星粉碎成细粉，黄芪、地龙、苏木、牛膝加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，烘干，粉碎成细粉，川芎、当归、红景天用70%乙醇回流提取三次，第一次2小时，第二次3小时，第三次2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩，烘干，粉碎成细粉，将西红花、胆南星细粉与上述细粉混匀，加淀粉，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为褐色粉末；气微香，味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物5g，加乙醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—醋酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品内容物10g，加乙醇50ml，加热回流40分钟，放冷，滤过，取滤液30ml，加盐酸3ml，加热回流1小时，挥尽乙醇，残渣加水20ml，用石油醚（60～90℃）振摇提取2次，每次15ml，合并石油醚液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇（40∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取苏木对照药材0.5g，加乙醇10ml，超声处理5分钟，滤过，取滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下供试品溶液及上述对照药材溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—乙醇—甲酸（4:1:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，放置数小时。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色的主斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ A），用正丁醇作溶剂，不得少于2.5%。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，研细，取2g，精密称定，加水50ml，超声处理30分钟，加氯仿振摇提取3次，每次30ml，弃去氯仿液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用2%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次30ml，弃去碱液，再用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次30ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至2ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液1μl与3μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水（13:6:2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B薄层扫描法）进行扫描，波长:λS=530nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每粒含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.03mg。
【功能主治】藏医：活血祛瘀，化培根粘液，活络通脉，调和气血。用于龙型心绞痛与血型心绞痛，脉痹，包括冠状动脉硬化，脑血栓等症。
中医：益气活血，祛瘀通脉。用于气虚血瘀引起的胸痹及中风恢复期；冠心病，心绞痛及脑栓塞恢复期属上述证候者。
【用法用量】口服，一次3～4粒，一日3次。
【禁忌】孕妇禁服。
【注意事项】有出血倾向者慎服。
【规格】每粒装0.45g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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