安神益脑丸标准

WS-10118（ZD-0118）-2002
安神益脑丸
Anshen Yinao Wan

【处方】制何首乌 108g 女贞子10 8g 当归82g
黄精(蒸)104g 合欢皮8 2g 墨旱莲54g
朱砂13g 酸枣仁27g 酸枣仁(炒)27g
远志9g 桑叶9g 茯苓54g
蜂蜜（炼）322g
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制成 1000g
【制法】以上十一味药材，朱砂水飞成极细粉；其余当归等十味粉碎成细粉，与上述粉末配研，过筛，混匀。加炼蜜与适量的水，泛丸，干燥，即得。
【性状】本品为棕褐色的水蜜丸；气微，味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品5g，研碎，加硅藻土4g，加醋酸乙酯20ml及盐酸0.5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-醋酸乙酯-甲酸（15:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%氢氧化钾乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品5g，研碎，加硅藻土4g，加乙醚40ml，加热回流15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—丙酮—醋酸乙酯（5:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品5g，研碎，加硅藻土4g，加石油醚（60～90℃）30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品10g，研碎，加硅藻土8g，加乙醇80ml，浸泡2小时，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取墨旱莲对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（95:5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】避光操作，照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（25:75）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2,3,5,4’，-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取2,3,5,4’，-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，加稀乙醇制成每1ml含75μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品研碎，取2g，精密称定，置锥形瓶中，加硅藻土2g，精密加入稀乙醇50ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，取上清液用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含制何首乌以2,3,5,4’，-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（C20H22O9）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】补肝益肾，养血安神。用于肝肾不足所致的头痛眩晕，心悸不宁，失眠多梦，健忘。
【用法用量】口服，一次9g，一日2次。
【规格】每10丸重1g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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