清血八味胶囊标准

WS-10103（ZD-0103）-2002
清血八味胶囊
Qingxue Bawei Jiaonang

【处方】寒水石(凉制)340g 紫草340g 土木香52g
人工牛黄44g 栀子140g 瞿麦60g
石膏42g 甘草20g
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制成 1000粒
【制法】以上八味，人工牛黄、寒水石分别研细；紫草、土木香加乙醇，加热回流二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃）的稠膏；其余栀子等四味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.20～1.25（85℃）的稠膏；与上述醇浸膏合并，加入寒水石粉，混匀，低温干燥，粉碎成细粉，与人工牛黄配研混匀，用乙醇制成颗粒。干燥，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰紫色颗粒；气香，味微甘。
【鉴别】取本品内容物1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸对照品，分别加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸（15∶7∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L ）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（15∶85）为流动相；检测波长为238nm。柱温：30℃。理论板数按栀子苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取栀子苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，混匀，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇25ml，密塞，称定重量，超声（功率150W，频率40kHz）处理20分钟，放冷，密塞，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含栀子以栀子苷（C17H24O10）计,不得少于2.0mg。
【功能主治】清讧血。用于血热头痛，口渴目赤，中暑。
【用法用量】口服，一次2～3粒，一日1～2次；或遵医嘱。
【规格】每粒装0.45g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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