九龙胃药胶囊标准

WS-10779（ZD-0779）-2002
九龙胃药胶囊
Jiulong Weiyao Jiaonang

【处方】九龙藤800g 九里香330g 两面针300g
肿节风750g 陈皮250g 木香200g
白芍300g 仙人掌150g 甘草250g
滑石粉20g 淀粉4g
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制成 1000粒
【制法】以上九味药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30（80℃）的清膏，烘干，粉碎成细粉，加入滑石粉、淀粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色至深褐色的粉末；味微苦。
【鉴别】（1）取本品内容物2g，加水20ml，搅拌下煮沸2分钟，取出，搅拌加乙醇50ml，静置1小时，滤过，滤液浓缩至20ml，加盐酸0.5ml，搅匀，置分液漏斗中，加氯仿振摇提取3次，每次15ml，分取氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取九里香对照药材1g，加甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-丙酮-浓氨试液（6∶2∶2∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取异嗪皮啶对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下供试品溶液与上述对照品溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-无水乙醇-浓氨试液（5∶1∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品内容物5g，研细，加水饱和的正丁醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（7∶0.5∶2∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1%磷酸溶液（20∶80）为流动相；检测波长为344nm。理论板数按异秦皮啶峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取在硅胶干燥器中干燥24小时的异秦皮啶对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20粒的内容物，精密称定，混匀，研细，取4g，精密称定，加水20ml，搅拌加热煮沸2分钟，取出，搅拌加乙醇80ml，静置1小时，滤过，滤渣加乙醇20ml洗涤，合并滤液与洗涤液，浓缩至20ml，加盐酸1ml，摇匀，置分液漏斗中，加氯仿振摇提取4次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含肿节风以异嗪皮啶（C11H10O5）计，不得少于40μg。
【功能主治】温胃散寒，理气止痛。用于寒邪客胃之胃脘痛；慢性胃炎，胃、十二指肠溃疡所致的疼痛。
【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。
【注意事项】孕妇慎服。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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