红花逍遥胶囊标准

WS-10795（ZD-0795）-2002
红花逍遥胶囊
Honghua Xiaoyao Jiaonang

【处方】当归260g 白芍260g 白术260g
茯苓260g 红花50g 皂角刺80g
竹叶柴胡260g 薄荷40g 甘草195g
淀粉60g 硬脂酸镁1g
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制成 1000粒
【制法】以上九味药材，当归、白术、薄荷水蒸气蒸馏提取挥发油，挥发油备用，药渣与其余白芍等六味药材加水煎煮二次，每次2小时，分次滤过，合并滤液并浓缩至相对密度为1.40（50℃）的稠膏，加入淀粉及硬脂酸镁，制成颗粒，喷入上述挥发油，密闭12小时，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉末；气微香，味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物5g，加乙醚40ml，浸渍2小时，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下的备用药渣，加甲醇40ml，超声处理25分钟，滤过，滤液挥干，残渣加水30ml使溶解，用正丁醇30ml振摇提取，分取正丁醇液，用氨试液30ml洗涤，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物2g，加醋酸乙酯30ml，超声处理25分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材1g，加水50ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液浓缩至15ml，放冷，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次15ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-苯-醋酸乙酯（14:3:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
（4）取甘草对照药材0.5g，同[鉴别]（2）项下供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各2μl～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15:1:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及荧光主斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1%磷酸（17:83）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥36小时的芍药苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研匀，取0.5g，精密称定，加乙醚30ml，超声处理（功率250W±70W，频率33kHz±2kHz）5分钟，滤过，药渣和滤纸挥干乙醚，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W±70W，频率33kHz±2kHz）25分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于1.50mg。
【功能主治】舒肝、理气、活血。用于肝气不舒，胸胁胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调，乳房胀痛或伴见颜面黄褐斑。
【用法用量】口服，一次2～4粒，一日3次。
【注意事项】（1）肝肾阴虚，气滞不运所致的胸胁疼痛，胸腹胀满，咽喉干燥，舌无津液，舌红无苔，脉象沉细者慎用；
（2）孕妇忌服。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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