麻醉药品和精神药品（以下简称“麻精药品”）临床主要用于疼痛、失眠等疾病的治疗，在医疗实践活动中不可或缺；但非医疗目的使用可导致使用者成瘾，还可能引发公共卫生问题和社会问题。
当前，全国各地正在开展精神药品专项检查，重点对依托咪酯、右美沙芬等2023年以来新列管品种的管理情况进行检查。此外，国家药监局会同相关部门将依托咪酯、右美沙芬、含曲马多复方制剂等13个品种增列入麻精药品目录进行严格管制，遏制药物滥用蔓延势头。
国家药监局建立健全管理制度
国家药监局建立健全管理制度，对生产经营企业实施重点监管。对生产经营企业实施定点管理，要求企业必须具备保证麻精药品质量和管理安全的能力和条件；生产量实行计划管理，根据医疗需求变化情况及时调整生产计划；固定渠道流通，经全国性批发企业、区域性批发企业2级批发后供应医疗机构使用。
药品监管部门根据风险等级组织对麻精药品生产经营企业开展全覆盖巡查检查，及时排查和消除安全风险隐患。以问题为导向，组织开展专项检查和有因检查，严厉查处违法违规行为。
2023年，部署开展了麻精药品专项检查，对2833家麻精药品生产经营企业安全管理情况进行了全面检查，责令827家企业整改，立案查处11家，移交相关部门线索95件。此外，对12家企业进行了有因检查。目前正在组织开展精神药品专项检查，重点对依托咪酯、右美沙芬等2023年以来新列管品种的管理情况进行检查。
同时，国家药监局积极推动麻精药品信息化追溯体系建设，建成国家药品追溯监管系统，覆盖所有麻精药品生产经营企业，实现对所有麻精药品最小包装生产线赋码，全流向动态监控，流弊风险及时预警，进一步提升麻精药品监管效能。
此外，国家药监局密切监测药物滥用变化情况，及时组织对滥用问题突出品种列管可行性进行评估论证，会同相关部门将依托咪酯、右美沙芬、含曲马多复方制剂等13个品种增列入麻精药品目录进行严格管制，全力遏制药物滥用蔓延势头。
山东加强右美沙芬等精神药品管理
近日，山东省药监局、省卫生健康委联合印发《关于加强右美沙芬等药品管理的通知》（以下简称《通知》），结合山东省生产经营使用和监管实际，就落实国家药监局、国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的有关规定提出要求。
据悉，依据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》，自今年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药（包括盐、异构体，下同）和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。
为加强上述药品监管，《通知》要求各级药监、卫生健康部门切实做好政策传达和宣传解读工作，依职责加强行政指导，确保右美沙芬等精神药品研制、生产、经营单位及医疗机构第一时间知悉、掌握并严格执行调整后的政策规定，保证全过程持续符合法定要求。
《通知》强调督促落实企业和单位的主体责任，要求各相关单位在规定时限内做好内部管理制度、管理措施、相关产品生产经营使用行为等方面的调整工作。正在研发相应品种的，应停止研发或向国家药监局申请麻精药品研制立项；正在生产相应品种的，应在7月1日前向山东省药监局申请定点生产资格和变更生产许可范围；自《通知》发布之日起，不具备第二类精神药品经营资质的，不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂，原有库存产品进行清点并登记造册，分别向所在地承担日常监督管理职责的市市场监管局、山东省药监局检查分局报告后，按规定售完为止；不具备第一类精神药品经营资质的，不得再购进咪达唑仑注射剂，原有库存产品按原渠道退回。
在落实药品生产、经营和使用各环节的追溯责任方面，《通知》要求右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂的药品上市许可持有人、药品生产经营企业按照国家有关要求，建立并实施追溯制度，采取赋码、扫码、验证等方式及时提供追溯信息，及时将上述药品生产经营情况如实、准确填报至“国家药监局特殊药品生产流通信息报告系统”。在生产环节，对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，入库时应当保存出入库信息，销售时应当向下游单位提供相关追溯信息；在经营环节，应向上游单位索取、向下游单位提供追溯信息；在使用环节，医疗机构应当按照有关要求提供药品追溯信息。
此外，《通知》还要求各级监管部门加强对上述精神药品研制、生产、经营、使用环节监督管理，严防流入非法渠道。
江苏南京推进特殊药品监管
为进一步加强特殊药品经营环节监督管理，严防麻精药品滥用和流入非法渠道，根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》，南京检查分局持续推进特殊药品经营监督管理工作。
一是监督特药销毁，消除安全隐患。为消除过期特殊药品储存风险隐患，确保特殊药品“管得住、不流失”，南京检查分局联合建邺区市场监管局、市医药质量管理协会对5家批发企业、1家零售企业的过期特殊药品进行集中销毁，共销毁特殊药品480公斤。南京检查分局监管人员全程监督了此次特殊药品销毁，确保销毁全程可追溯。
二是注重宣传教育，组织自查自纠。加大普法宣传教育力度，不断增强企业特殊药品安全防范意识、守法经营意识。第一时间将国家药监局等三部门新发布的有关右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂药品管理等公告通知到辖区内所有批发企业及连锁总部，对相关药品经营企业做出提醒；组织相关特药经营企业进行自查自纠，目前，辖区内25家特药经营企业均已提交自查报告。
三是开展专项检查，落实监管责任。根据部署，积极开展麻精药品经营专项检查行动。制定麻精药品经营专项检查方案，梳理工作重点、明确工作任务，对辖区内麻精药品经营企业进行全覆盖检查。在检查中抽查企业经营麻精药品品种，进行购销存及流向追踪，对发现问题的企业及时跟踪检查，确保企业整改落实到位，对违法违规行为依法严惩。目前，南京检查分局已检查具有麻精药品经营范围的批发企业5家，抽查麻精药品约10个品种，暂未发现风险隐患。
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