近日,国家药监局先后批准杭州诺生医疗科技有限公司生产的“一次性使用射频房间隔穿刺针”、北京致远慧图科技有限公司生产的“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。截至6月18日,经国家药监局批准的创新医疗器械共计273个。
一次性使用射频房间隔穿刺针
该产品由带射频穿刺电极头的导管和控制手柄连接组成,经股静脉入路与该公司生产的射频发生器及可调弯导管鞘配套使用,用于计划接受经房间隔穿刺路径进行心内科介入治疗的患者,通过从右心房行房间隔穿刺至左心房并建立二者之间的通路,辅助后续的介入治疗器械顺利进入左心房。
与传统机械性房间隔穿刺产品相比,该产品采用射频能量穿刺,所需施加机械力更少,穿刺过程更加可控;远端采用可弯曲柔性材质,配合其他可调式器械使用,可精确调整角度到达目标组织,避免对非目标组织造成伤害;流体通道出口更接近电极头,穿刺更精准、安全;手柄具备能量控制开关,较脚踏开关反应时间更短,提升房间隔穿刺手术的成功率和安全性。
眼底病变眼底图像辅助诊断软件
该产品包含客户端和服务器端,其中服务器端软件包括用户注册与登录模块、患者信息管理模块、基于深度学习算法的图像自动分析模块(包含图像质量判定模块和眼底多病种识别模块)、报告生成和管理模块、系统管理模块。
作为首个基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件,与单病种算法相比,该产品采用单一网络模型即可判断是否存在眼底异常,进而对多种常见眼底疾病进行识别。
该产品可以辅助医生实施多种眼底疾病综合检查,与单病种辅助诊断产品相比,其适用范围更广,可进一步提升基层医疗机构常见眼底病诊断能力,促使更广泛人群能够接受早期检查和诊疗,减少视力损伤和致盲性疾病的发生,降低相关疾病带来的社会负担。