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激发上市程序双提速效应

来源:医药经济报 更新时间:2022/8/2
为了加快药物开发和上市,加速满足临床急需医疗需求,包括NMPA、FDA、EMA等在内的各国药品监管机构均颁布了相关加快上市程序。其中,NMPA在2020版的《药品注册管理办法》中,设立了“突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批”四个加快上市程序,FDA则通过立法设立了“快速通道(Fast Track)、突破性疗法(Breakthrough Therapy)、再生医学先进疗法(Regenerative Medicine Advanced Therapy)、优先审评(Priority Review)、加速审批(Accelerated Approval)”五个加快上市程序。

阅读NMPA颁布的《药品注册管理办法》第四章药品加快上市注册程序,可以发现,能够获得加快上市的药物均具有满足临床急需医疗需求的潜力或是有充分证据表明优于临床现有疗法。药品获得优先审评审批或突破性疗法认定后,可获得来自NMPA的政策和技术支持,包括但不限于必要的技术指导、与药品申请人的沟通、资源的优先分配和缩短审查时间等。

对于药品申请人来说,最关心的可能还是获得监管机构的加快上市认定后,到底能节约多长时间,可为自己的产品带来多大的先发优势。

缩短NDA时限

根据《药品注册管理办法》,纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,审评时限为130日,其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限为70日,而普通NDA的审评时限为200天。其他各国药品监管机构的加快上市程序有着类似的规定。

对于未获得优先审评资格的药品,在2021年,从向FDA递交NDA到获得批准上市的中位时长为365天,而优先审评的药品则可将这一时间缩短123天,大大加速创新药物的上市及临床应用。其他国家/地区如欧盟、日本、加拿大等的优先审评政策也均可缩短药品审评审批26%~46%的耗时。

节省临床开发时间

FDA的加速政策与NMPA的相关政策大同小异。事实上,获得加快上市相关政策资格后,药物的临床开发时间同样可以得到节约。根据发表在JAMA的相关文章,获得一项FDA加快上市政策资格的药品中位开发时间(从IND申请到FDA首次批准的时间)为7.1年,相比没有任何加快上市政策资格的药品缩短了0.9年;尽管优先审评资格能够将药品的审评时间缩短4个月,但出人意料的是,对于非突破性、非快速通道的药物,即使纳入优先审评或加速批准,他们与未获得加快上市资格的药物在开发时间上并没有显著差异;而被授予突破性疗法认定或快速通道资格的药品,开发时间则明显缩短,他们的中位开发时间分别只有4.8年和7.0年,尤其是突破性疗法认定,将药品的开发时间整整减少了40%,充分体现了突破性疗法认定的优势,更及时地为患者送去了急需新药,也为药企赢得了更长的上市独占期。

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