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严控生产过程保障药品质量

来源:医药经济报 更新时间:2022/8/3
一种新药的诞生往往凝聚着无数从业者的心血,从药品研发开始,即开始了一段投资高、风险高、周期长的工程。在将药品由实验室研发转向工厂实际生产的过程中,即将样品转化成产品的过程中,最关键的一步就是在药品生产过程中严格控制制药流程,确保药品质量,这是将新药成功转向临床销售的前提。

工艺专利护航新药品质

在这一领域,北京天衡药物研究院副院长、北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂厂长孟伟展现了杰出的企业领导能力和卓越的技术研发实力。他带领北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂严控生产过程,完成了多个高难度药品的生产,药品质量一流。除此之外,孟伟还研发并取得了“一种胶囊颗粒研磨机”“一种制药用循环烘箱”“一种胶囊填充机的出料机构”“一种用于沸腾干燥制粒机的过滤机构 ”等多个药品生产质量控制设备专利,尤其是提升了药品干燥和研磨水平,构成了保障药品质量的关键设备,不论是制药设备的精细化程度,还是对药品稳定性的掌控,都居于业界前列。

在药品生产中,药材的研磨程度将直接影响药效,是其中非常关键的一步。如果在药品生产中,药材的混合不够均匀或研磨不够彻底,会间接影响药物机理反应,很难满足生产所需,影响药品的合格率和生产效率。孟伟在专利“一种胶囊颗粒研磨机”中为解决这一问题提供了良好方案,将传统的一次磨粉法变为多级粉碎研磨,既高效便捷,又保证了产品合格率,在制药领域有很高的市场应用价值。

药品的烘干是药品生产过程中另一个关键步骤,对药效的影响也很大。在这方面,孟伟研发了专利“一种制药用循环烘箱”。“一种制药用循环烘箱”可对药粉进行多级烘干,提高干燥效果及产品质量,保证药效。在结构设计上,孟伟利用驱动电机带动风机上下往复移动,对每层药粉进一步加热烘干,达到受热均匀、使用灵活的良好效果,为保证药品质量发挥了重要作用。

在“一种制药用循环烘箱”中,孟伟还创新性地提出了排湿组件,可在药品烘干过程中将产生的湿气实时排出,增加了干燥水平,在同类产品中具有显著优势。

为医药发展扣关键一环

孟伟指出:“药品研发是一项投资高、风险高、周期长的工程,已经十分不易,能够尽我所能帮助新药保质保量地生产出来,也算是为人类治疗疾病、强身健体做出一点点贡献。”如今,孟伟带领南阳天衡制药厂已生产出富马酸喹硫平缓释片、苯磺酸氨氯地平片、琥乙红霉素胶囊、盐酸左西替利嗪片、氢溴酸右美沙芬片等片剂及胶囊药品,为治疗原发性高血压、2型糖尿病、抗过敏、镇咳或治疗精神病等提供了必需药品。

展望未来,孟伟表示:“由于研发模式和流程的限制,新药研发变得越来越困难,如果因为制药装置技术落后而无法生产,将是一项重大损失。我在今后将更多学习和研究制药生产工艺,争取研发更先进的制药装置,保证每个药品都能发挥研发阶段的效果。”正如其所说,药品的研发和生产都十分重要,且都有很漫长的道路要走。相信孟伟领衔的企业将在药品生产质量控制上取得更多成就,为中国医药发展扣上关键一环。

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