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从患者出发,东曜如何布局新药研发和CDMO?

来源:药源网 更新时间:2021/11/24
  2021年11月,东曜药业全球研发中心在苏州工业园区正式奠基开工。
  
  十年前,东曜药业的第一座厂房也是在这里拔地而起,这十年间,中国生物医药行业发生了翻天覆地的变化,东曜药业也迎来了全球研发中心的破土。
  
  东曜药业首席执行官、执行董事刘军表示:“随着研发中心的建设,东曜将整合公司资源,集中和拓展自身的研发实力,同时,我们也倾向于充分利用东曜的工艺开发和商业化能力,通过与一些优秀的创新药公司合作,及早将优质的创新产品推向市场,进而早日惠及患者。”
  
  带着药厂的初心上路
  
  东曜走着一条和其他生物技术公司不一样的发展道路,在公司成立之初,东曜药业便开始按照药厂的规格自建厂房,这在创新药企中并不多见。
  
  2012年,东曜药业完成了面积达10000㎡的一号厂房建设,其希望研发出来的产品,能实现稳定供应,真正提升抗癌药的可及性。
东曜药业 一号厂房
  
  彼时担任公司总经理、现任董事会副主席和执行董事的黄纯莹女士说:“当时创始团队不约而同选择‘东曜’这个名字,是因为我们认为做药是关乎生命的事业,我们希望每一个东曜人都能成为一束光,为患者带来能量和希望。”
  
  但十多年前的中国制药行业,化学仿制药在药品市场占据主导地位,生物类似药的相关法规政策仍是空白。在这样的大环境下,东曜药业临床项目的推进并不顺利。黄纯莹坦言:“这对于一家重资产投入的初创公司来说,是非常令人焦灼的一件事。”
  
  然而,压力重重的外部环境并没有改变东曜药业的初衷,大量患者的治疗需求,坚定了东曜继续研发的信心。那几年,公司通过流程化、制度化和信息化等手段,不断完善业务流程,建立系统的药品开发与生产制度体系,同时,狠抓GMP日常管理,持续改善公司质量管理体系。
  
  踏入快车道
  
  东曜也在坚持中等来了2015年的转机时刻。那年原国家食药监局颁布了首部生物类似药法规《生物类似药研发与评价技术指导原则》,随后,诸多利好政策密集发布。
  
  一直默默生长的东曜药业,在2016年拿到了5个临床批件。东曜药业的发展进入了快车道,生物药的开发倍道兼行。
  
  时至今日,东曜药业研发管线涵盖生物药、化药、抗体偶联药物(ADC)、溶瘤病毒等领域,所涉及的适应症包括非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌、脑胶质瘤等多个高发癌种。其中,TOZ309(替莫唑胺)和TOM218(醋酸甲地孕酮口服混悬液)已成功上市。TAB008(贝伐珠单抗注射液)预计也很快会获批。此外,TAA013(抗HER2 ADC药物)在国内ADC领域中研发进度位列第一梯队。
  
  作为广谱抗肿瘤药品,贝伐珠单抗注射液已经成为了多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案。米内网数据库显示,贝伐珠单抗2020年在中国各级公立医院终端市场规模超过46亿元,同比增速高达34.88%。
  
  由于赛道的热度异军突起,东曜药业的ADC药物研发更具话题性。ADC也被认为是未来十年肿瘤靶向治疗的重要方向之一。根据Evaluate Pharma和BCG的预测,全球ADC市场预计2024年将达到129亿美元。
  
  东曜最初选择进入ADC领域,而不是继续研发其他单抗类似药,原因在于寻求管线的差异化和创新度。“当时为了避免在单抗红海中竞争,我们瞄准了更具创新度、技术门槛和商业化生产门槛更高的ADC领域。”刘军说。
 
东曜药业 ADC车间
  
  TAA013是公司目前进展最快的ADC产品,旨在为HER2阳性乳腺癌患者提供兼具高质量与可负担性的治疗选择,目前正在进行III期临床试验。根据2020年最新癌症负担数据,全球乳腺癌新发病例高达226万例,其中HER2阳性患者的比例达到20%~25%。
  
  拓展先发优势
  
  近年,随着国内越来越多的创新产品获批上市,产能充足也成了企业兑付创新成果的关键因素之一,提前布局让东曜逐渐获得先发优势。
  
  在生产方面的扎实积累很快呈现出它的价值:2016年,东曜药业成为中国第三家、江苏第一家MAH试点单位,质量体系获得国家机构的认可。由此为东曜药业在质量体系和商业化生产方面的的高水平发展奠定了基础。
  
  2018年,公司的单抗生产基地二厂也建设完成,该厂现在还在持续扩充产能,预计到2022年中,单抗产能将达到约20000L。目前,公司已经拥有符合GMP标准的中试车间以及集ADC原液、制剂和单抗于一体的完整的ADC商业化生产车间,ADC原液和ADC制剂产能最高分别达300克/批和5000瓶/批,以及3000克/批和50000 瓶/批。这一生产能力,在国内可谓寥寥可数。与此同时,配套的工艺能力和质量体系建设也在日趋成熟和完善。
 
东曜药业 单抗车间
  
  2020年下半年,东曜药业还利用研发和产能优势,调整战略进军CDMO:加速拓展一站式创新药CDMO/CMO业务,通过规模化生产与缩短研发时间,为新药开发提供解决方案。
  
  相关合作案例中,有些为外界所熟知。如2016年开拓药业委托东曜药业进行1.1类靶向新药普克鲁胺的研究开发与生产,双方建立起长达五年的合作关系。目前,有临床研究结果显示出普克鲁胺在新冠病毒治疗中具有潜力。
  
  东曜也通过合作完善公司的CDMO业务拼图。今年7月,东曜与博瑞医药宣布双方将开展抗体偶联药物(ADC)CDMO服务战略合作,助力创新药物的研发和商业化。
  
  此次的全球研发中心奠基,也有利于公司在这方面进一步提升实力。
  
  据介绍,全球研发中心旨在聚集公司研发力量,着重提升创新药工艺开发实力,加强质量体系的精细化管理,从而进一步提升药物研发的速度和质量;在研发中心建成后,公司将能够同时开展多个单抗药物、ADC 药物、溶瘤病毒药物及特殊小分子抗肿瘤药物的研究和工艺开发等实验,并和生产区域实现无缝连接,研发生产一地化也将实现药品开发全流程的协同高效,从而提升研发效率和成本优势。
  
东曜药业 厂区规划
  与此同时,已建成的一厂、二厂生产空间也将得以更充分的利用,一方面大规模扩充产能,另一方面提升产线灵活度,为实施更多的创新药生产做好准备。
  
  不论是持续推进的自研产品还是快速增长的CDMO业务,东曜药业在这张与未来对弈的棋盘中,逐渐掌握先手。
  
  初心依旧
  
  开展CDMO业务并不是一个容易的决定,除了内部团队要做出转变,也要接受来自外部的质疑,其中最多的,就是自研药品和CDMO业务之间的平衡问题。
  
  “完整、丰富的实践经验是东曜药业的最大优势,无论是化药、生物药还是ADC,公司都曾走过从研发到商业化生产的全过程,这意味着我们可以帮助合作伙伴少走弯路,”刘军说:“无论是自研药品还是CDMO,我们都是希望通过科技创新,惠及更多患者,拓宽他们的生命长度,提升他们的生命质量。”
  
  此外,他还表示公司现阶段更愿意建立不以一时盈利为目标的、长期互惠共赢的合作模式。东曜药业希望借助先发优势,发挥自己的价值,从而让优质的药品更快地惠及患者。
  
  刘军坦言:“东曜药业的初心一直没有变,就是希望让患者的身心灵得安康。探索开发提升患者生命质量的综合手段,一直是公司非常关注的重点,公司开展的患者关怀项目也会继续推动下去。”
  
  东曜药业董事长付山先生在奠基仪式上也表示:“未来,我们将坚持东曜药业长期以来秉承的以大适应证、以大品种作为主要对象,继续研发可以满足中国人民需求的药品,提供更好的可及性的产品,共同推动区域生物药研发及产业化发展。”