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手术机器人领域“战火升级”

来源:医药经济报 更新时间:2021/11/24
日前,美敦力宣布其Hugo机器人辅助手术(RAS)系统已获得欧盟CE认证,这是其在软组织手术机器人市场上的又一里程碑式进展。

2019年,美敦力发布首台HUGO RAS手术机器人,正式加入软组织手术机器人领域的竞争,被认为是达芬奇最大的竞争者。随着CE认证通过,该公司在软组织手术机器人市场再下一城,与达芬奇的战火升级。凭借在外科领域的产品协同效应及市场资源优势,未来其有望击败达芬奇成为新的王者么?

美敦力与达芬奇的“交锋”

2000年首款达芬奇手术机器人获批,现已垄断市场21年。达芬奇手术机器人代表着当今手术机器人的最高水平,有三个关键核心技术:可自由运动的手臂腕部Endo Wrist、3D高清影像技术和主控台的人机交互设计。目前,该产品已拓展应用至胸外科、普外科、泌尿外科、妇科、心血管外科等领域。

不过,达芬奇机器人售价约350万美元左右,机器的维修保养等服务年费在8万~19万美元左右,高值耗材每用10次就需强制性更换,价格在700~3500美元之间,价格相当“不接地气”。

与达芬奇相比,美敦力作为后来者,2019年才进入软组织手术机器人市场。其推出的Hugo RAS系统包括手术塔、控制台、手术手臂和机械手推车,使用模块化的解决方案,重点克服手术机器人成本和应用的障碍,平台设计紧凑且可移动,可以在整个医院内移动,降低为每个手术室购买机器人系统的成本。当时就有观点称,美敦力的Hugo将成为下一个达芬奇。

目前,美敦力Hugo RAS系统已申请泌尿科和妇科两个手术领域,接下来将在腹部和结直肠等领域提出认证申请。面对挑战,达芬奇展开一系列防守。2020年2月宣布收购Orpheus Medical,以深化和扩展其综合信息平台。2021年8月斥资5亿美元在美国佐治亚州扩建超6.9万平方米的园区,以扩大公司业务。

美国是全球最大的手术机器人市场,达芬奇机器人在美国已装机3581台,而美敦力尚未透露寻求FDA批准的时间点。该公司CEO Geoff Martha表示,Hugo RAS系统已经获得了器械临床试验豁免(IDE),正在推进美国EXPAND Uro关键试验,如果能按预期取得进展,该系统有可能在未来2年内在美国上市。

尽管美敦力HugoRAS手术机器人目前尚未在美国获批,但可以预见的是,达芬奇将迎来挑战。

手术机器人领域竞争升温

除了美敦力外,行业内的老牌企业和创新企业纷纷加入市场争夺战中。

老牌企业如强生,2020年11月推出Ottava手术机器人系统,2021年开始对 Ottava进行验证过程,预计2022年进入临床试验。该公司还于2021年8月投资创新企业FlexDex Surgical,后者的第一代针头驱动器被称为“游戏规则改变者”,与达芬奇机器人的对照试验显示,在创口关闭时间方面,FlexDex的切割至关闭时间更短,并显著提高了医院收入。

创新企业更是前赴后继,行业投融资也呈现一片火热态势。2021年以来,全球手术机器人领域融资金额达近14亿美元,A轮及A轮之前的早期融资项目占比60%,单项金额超亿元的不在少数。软组织手术机器人几乎占2021上半年手术机器人融资事件的50%,可见市场的青睐程度。

虽然短期内达芬奇一家独大的局面仍难以打破,但是随着更多新鲜血液的涌入,在价格、技术上对其形成多重威胁,达芬奇未来的市场防守战必然十分艰巨。

本土力量崛起,微创打头阵

国际市场多家追赶,国内也陆续有企业进入软组织手术机器人领域。其中背靠微创医疗集团的微创医疗机器人已率先切入,其旗舰产品图迈TMToumaiTM腔镜手术机器人是全球首款亦是唯一一款由中国企业开发并完成注册临床试验的四臂腔镜手术机器人。该产品已于2019年成功于上海东方医院完成首次临床手术,并于2021年5月完成注册临床试验,预计将于2022年第一季度取得注册批准。

在注册临床试验对比中,图迈TM在主要有效性终点手术成功率方面显示出不劣于达芬奇手术系统,且具备良好的安全性。在销售价格上,达芬奇手术机器人国内售价昂贵,一台设备价格就超过2000万元,并且每年还需支付高额的维护保养费和耗材更换费用。虽然微创医疗机器人目前售价未定,但国产产品价格优势明显,给了其国产替代的机会。微创医疗机器人公司高管表示,未来2年可以在采购量和装机台数上跟达芬奇相当,保守估计手术量3~4年可以赶上达芬奇。

除了微创医疗机器人,软组织手术机器人领域中进展居前的还有威高联合天津大学推出的手术机器人妙手-S(临床在研)、康多联合哈工大推出手术机器人-康多系统(临床在研)等。

国内市场上,达芬奇一家独大的局面也将面临冲击。面对诸多挑战,达芬奇如何保持自身优势地位,业界将拭目以待。

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