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东曜药业抗HER2-ADC药物TAA013Ⅲ期临床进展顺利

来源:药源网 更新时间:2021/10/13
     一年一度的中国临床肿瘤学会(CSCO)年会刚刚落下帷幕,在HER2阳性乳腺癌治疗领域的各项新药研究报告也纷纷精彩亮相。由东曜药业有限公司(以下简称:东曜药业)自主研发的抗HER2-ADC药物TAA013Ⅰ期临床研究结果成功入选CSCO大会创新研究专场报道,其主要研究者江苏省人民医院殷咏梅教授在会议上分享了研究数据,并表示TAA013关键性Ⅲ期临床进展顺利,已有超过2/3患者入组。

     乳腺癌治疗现已进入分子分型时代,对于占据乳腺癌总人群20%~30%比例的HER2阳性乳腺癌患者而言,其在治疗上拥有独特的治疗方法,即抗HER2治疗。目前抗HER2治疗药物有曲妥珠单抗、帕妥珠单抗,小分子TKI药物如拉帕替尼、奈拉替尼、吡咯替尼,以及新型抗HER2-ADC药物等。

     ADC药物在我国上市期间,其总体有效率及安全性表现均良好,第一个用于抗HER2治疗的ADC药物T-DM1在2020年1月及2021年6月分别获批早晚期HER2阳性乳腺癌的适应证。国内一些药企也在积极开展抗HER2-ADC药物的研发,由东曜药业自主研发的ADC药物TAA013在前期研究中显出良好的疗效及安全性,目前正在开展Ⅲ期多中心、随机对照临床研究。

     TAA013是由东曜药业自主研发的新型抗HER2-ADC药物,含有曲妥珠单抗和美坦新衍生物(曲妥珠-MCC-DM1),通过连接子进行偶联,可以准确定位在HER2阳性乳腺癌组织表面,发挥抗肿瘤效应。TAA013既有阻断HER2信号通路的作用,同时还能发挥抗体依赖性的细胞介导的细胞毒作用(ADCC)。

     本次入选2021 CSCO年会创新研究专场报道是对TAA013药物和临床研究数据的充分认可。在经过曲妥珠单抗、拉帕替尼、吡咯替尼等多线治疗的HER2阳性乳腺癌中,应用TAA013进行治疗取得了很好的疗效——客观缓解率(ORR)达10%,疾病控制率达70%,中位PFS超过5个月。同时TAA013安全性良好,未发生限制性毒副反应,仅有少数患者出现血小板数量的下降及转氨酶的升高,但均安全可控。在2020 年圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS)上TAA013药物的I期临床研究结果也成功入选大会壁报,获得了国际同仁对其相关研究数据的认可。

     在TAA013Ⅰ期临床研究中,由于选择的入组患者偏后线,多为6~7线治疗的患者,而T-DM1相关研究的入组人群仅是接受曲妥珠单抗治疗失败的二线治疗患者,其ORR相对T-DM1并不是太高,但其临床获益率并不低,已接近70%。在后续与拉帕替尼头对头比较的Ⅲ期临床研究中,TAA013有望带来更好的疾病控制率,甚至PFS乃至OS的延长。

     由于TAA013在I期临床研究中所表现出的良好的安全性和有效性,TAA013正在进一步开展III期临床研究,此项研究在2019年由殷咏梅教授和江泽飞教授共同担任研究PI,在全国超过60家中心开展随机对照临床研究。目前患者入组情况非常顺利,已有超过2/3的患者入组。该研究旨在评价TAA013对比拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性。目前尚未进行疗效及不良反应的统计,但应用TAA013时间最长的患者已有1年多,或将为阳性乳腺癌这部分患者提供新选择,其前景令人无限期待。

     阳性乳腺癌已成为威胁女性健康的“头号杀手”,望国内药企自主研发的ADC药物可以早日获批,惠及广大HER2阳性晚期乳腺癌患者。