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新药唤醒千亿市场,古法转现代工艺仍是难题

来源:医药经济报 更新时间:2021/4/27
4月26日,CDE官网发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》,广泛听取各界意见和建议,意在为企业合理开展中药复方制剂的药学研究及研发注册进行定点清障。
 
值得注意的是,意见稿提出,鼓励使用优质药材为原料进行饮片炮制和制剂生产,且产地应在道地产区或主产区中选择,并针对不少于3个产地总计不少于15批次药材的质量进行研究分析。此外,工艺路线、给药途径和剂型应与国家发布的古代经典名方关键信息及古代医籍记载一致,其中以汤剂形式服用的古代经典名方可制成颗粒剂。同时,应以长期试验的结果为依据确定有效期。一般申报时应提供6个月加速稳定性试验和18个月长期稳定性试验研究资料,这些具体要求给很多挖掘经典名方的企业指明了方向。
 
中药复方制剂成创新趋势
 
自《关于促进中药传承创新发展的实施意见》发布后,国家政策加速推进古代经典名方向新药转化。
 
3月2日,国家药品监督管理局通过特别审批程序应急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市。这是在武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出有效方药清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方的成果转化,也是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》“3.2类 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种。
 
国家政策合力的形成让中药领域“新药”难求的格局出现新苗头。据统计,2015-2019年5年间,我国批准上市的中药新药共计14个,每年均为个位数。很多业内人士分析,这跟过去新药审评标准与中药特点不符等原因有关。但创新已无退路,已上市中成药企业面临的业绩压力愈发明显。据粗略统计,截至2020年底,70家中药企业上市公司中,39家归属于上市公司股东的净利润出现下滑。
 
如何在经典名方领域挖掘新增长点成为突围切入点。国家政策的助力唤醒了中药创新的活力。据了解,麻杏石甘汤、射干麻黄汤、小柴胡汤、五苓散都是《伤寒杂病论》里的经典处方。中国中医科学院专家将这4个方剂有机组合在一起,化裁为一个新的方剂——清肺排毒汤。据称,这个方剂不以药为单位,而以方剂为单位,方与方协同配合,使其在同等药量的情况下产生几倍量的效果,这些探索让经典名方焕发新春。
 
传统方法转化成现代工艺是难题
 
尽管国家层面在全方位为中药创新清障,但在此过程中,如何将传统用药方法转化成现代生产工艺,并保持二者质量属性的一致性,是经典名方研发过程中面临的考题。
 
举例来说,明代《证治准绳》养胃汤中的苍术,原方明确其炮制方法为“以米泔浸洗”,其炮制目的是为了去其油,减少其燥性,与现代麸炒苍术的目的一致,综合现代炮制方法,专家建议炮制规格为“麸炒苍术”。专家称,在尊崇古方原义的基础上,以现行标准规范为参照,衔接古籍记载和现行规范,基于现行《中国药典》及相关炮制规范,选择最接近原方出处的品种和炮制规格。
 
国家中医药管理局已制定《古代经典名方关键信息表(7首方剂)(意见稿)》,包括苓桂术甘汤、温经汤等7个古代经典名方。国家中医药管理局、国家药监局共同组织专家对关键信息进行论证和完善,作为古代经典名方中药复方制剂简化注册审批的重要依据。专家们认为,既要尊古确保经典名方的临床疗效,又要崇今适应现代化大生产的需求。前述意见稿旨在破解经典名方复方制剂注册审评的技术问题。
 
生产全过程控制是基础
 
中药行业的创新刻不容缓。带量采购、医保控费、DRG支付等政策倒逼药企通过创新促进中医药的高质量发展。2014-2016年,中成药的市场规模持续上升,在2016年达到6697亿元的高峰。2017年以来,国家在政策上治理中成药质量问题,新药审批速度缓慢,企业的研发回报率低,中成药产量大幅下降,市场规模也大幅下降。
 
在终端,多地医疗机构已明确在药品采购中,不接受中药制剂、辅助用药进院,有些三甲医院常备目录中,中成药品种显著减少,并要求大幅度降价。
 
而根据米内网的名单,上榜“2020年重点城市公立医院中成药产品TOP20”的品种,17个为独家品种。也就是说,独家才能更多拥有竞争力,而经典名方的开发就是悄无声息的抢位战。
 
以小柴胡汤为例,日本药企顺天堂早在20世纪70年代初,就根据中国古方小柴胡汤研究出小柴胡汤颗粒,并申请了专利,这家企业曾凭借着中国古方小柴胡汤创下了收入奇迹。而国内目前只有4个临床试验在开展小柴胡的研究。可见,经典名方的挖掘早已成为了中医药创新的国际赛。
 
那么,在这场赛事中如何才能脱颖而出?中药材、中药饮片、中药制剂的生产全过程控制,是经典名方制剂的基本保障。专家直言,要想构建新形势下的核心竞争力,就必须构建贯通中药全产业链的质量标准体系。尤其在上市经典名方的二次开发中,对符合传统工艺的品种进行工艺优化。同时,建立中成药质量与疗效评价制度,对高质量产品实行在药品招标中优先采购等措施,引导、保护企业质量创新和质量提升的积极性,形成保障高品质中成药的政府采购机制,让创新价值得到彰显。

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