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零售药店现场检查指南公布,33条红线别碰

来源:宁夏药监局 更新时间:2020/6/19
零售药店现场检查指南公布,33条红线别碰。具体如下:
 
合法经营
 
1、企业相关证照是否悬挂在营业场所的醒目位置,便于查阅。
 
2、《药品经营许可证》是否在有效期内。
 
3、是否按照核准的经营方式和经营范围经营药品。
 
4、是否未经许可擅自变更许可事项。
 
人员管理
 
1、企业负责人、质量负责人和质量管理人员的学历、职称是否符合相关要求。
 
2、企业直接接触药品的人员是否进行岗前和年度健康检查,健康证明是否在有效期内。

3、企业是否制定年度员工培训计划并按计划实施培训,是否建立培训档案。
 
4、企业是否有员工考勤表、工资表,执业药师是否“虚挂”。
 
购进验收
 
1、是否索取、审核、保存加盖供货单位原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、销售人员法人授权委托书、身份证复印件、购销合同、质量保证协议及上一年度企业年度报告公示情况、相关印章、随货同行单(票)样式、开户户名、开户银行及账号等相关证明文件。
 
2、所购进药品是否有供货单位提供的发票。
 
3、税票的购、销方名称及金额与付款流向及金额是否相一致。
 
4、药品验收记录是否真实、完整。
 
5、购进中药饮片是否索取、保存同批号厂检报告。
 
6、连锁门店所销售药品是否为总部统一采购配送。
 
陈列储存
 
1、是否有监测和调控温湿度的设施设备,如:温湿度监测计、空调、加湿器等。
 
2、是否按包装标示的温度要求储存药品。
 
3、处方药是否开架销售。
 
4、药品与非药品是否混放,非药品是否设专区经营。
 
5、中药饮片斗谱是否为正名正字,中药饮片装斗前是否经过复核,是否定期清斗,是否有错斗、串斗、生虫、发霉、变质等现象。
 
6、营业场所卫生是否干净整洁,储存区是否存放与药品储存管理无关的物品。
 
销售管理
 
1、处方药是否凭医师处方销售。
 
2、销售含麻黄碱复方制剂药品是否查看登记购买人的身份证,每次销售是否超过2个最小包装。
 
3、销售药品时是否开具标明药店名称、药品名称、生产企业、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
 
4、是否开展药学服务并建立相关记录档案。
 
计算机管理系统
 
1、企业是否建立包括供货单位、经营品种等相关内容的基础数据。
 
2、企业各岗位人员是否按照权限、规定的流程和要求操作计算机系统。
 
3、企业计算机系统能否依据质量管理基础数据,自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。
 
4、企业计算机系统能否拒绝国家有专门管理要求药品的超数量销售。
 
5、企业计算机系统能否对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录。
 
其他
 
1、企业是否存在“走票”、“挂靠”、出租出借证照行为。
 
2、是否采用搭售、买药品赠药品的方式,向公众赠送处方药或甲类非处方药。
 
3、是否及时收集上报药品不良反应情况。
 
4、店堂内的广告是否经过审批、广告内容是否与批准内容一致。
 
为加强药品、医疗器械和化妆品流通环节监管,规范现场检查行为,近日宁夏药监局发布了《关于印发药品零售使用、医疗器械经营使用和化妆品经营单位检查指南的通知》(以下简称《通知》)。
 
《通知》明确,该指南适用于宁夏回族自治区行政区域内各级药品监管部门行政执法人员对辖区内药品零售使用、医疗器械经营使用和化妆品经营单位实施的监督检查活动。
 
对于药品、医疗器械、化妆品的检查,要依据以下法律法规进行检查。检查发现被检查单位存在违法行为的,应当依照法定程序和标准予以处罚,或移送稽查部门调查处理,涉嫌犯罪的移交公安机关查处。
 
其中,药品检查依据:《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等。
 
医疗器械检查依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等。
 
化妆品检查依据:《化妆品卫生监督条例》《产品质量法》《广告法》《反不正当竞争法》《知识产权法》《商标法》《化妆品标识管理规定》《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》《消费品使用说明化妆品通用标签》《化妆品安全技术规范》《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》《化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南》等。
 
此外,按照《通知》,检查人员应为2名以上持有有效执法证件的执法人员,且具备与被检查类别和品种相匹配的专业知识,熟悉相关法律法规及工作制度,能够对所承担的检查工作负责。
 
检查人员到达被检查单位后,应当向被检查单位出示执法证明文件或者监管部门授权开展检查的证明文件,告知被检查单位依法享有的权利和应履行的义务。

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