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“未及时修改说明书”按假药处罚有依据吗?

来源:蒲公英 更新时间:2020/5/20
“24号令”14年后首次修订,将影响所有药企
 
《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》于2006年颁布实施,2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿,14年迎来了首次修订,主要修订的内容是强化持有人是药品说明书和标签的责任主体,负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。其中增加了第八章罚则,关于假药处罚的条款。
 
药品说明书和标签管理规定修订稿假药界定
 
第三十七条【新增内容】上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息,不及时修订说明书,导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性,或没有提供足够安全性信息、警告信息等,该药将被判为假药,按《药品管理法》有关假药的规定处罚。
 
第三十八条【新增内容】仿制药的上市许可持有人不关注被仿新药(参比制剂)说明书修订情况,不主动收集仿制药的安全性信息,不及时对仿制药说明书进行修订,导致说明书信息不准确、不真实、存在误导性者,将被判为假药,按《药品管理法》有关假药的规定处罚。
 
新药品管理法关于假药的定义
 
第九十八条
 
禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的,为假药:
 
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;
 
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;
 
(三)变质的药品;
 
(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
 
药品管理法的假药条款,未并包含“因说明书未及时修订”项,因此“24号令修订稿”,将其列为“判为假药”是没有法律依据的。

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