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药典委公示六个国家标准修订草案,涉及50亿大品种!

来源:医药经济报 更新时间:2020/3/20
3月12日,国家药典委官网公示6个国家标准修订草案,其中包括2个中药(金嗓利咽胶囊、金钱通淋口服液),1个辅料(枸橼酸、无水枸橼酸和枸橼酸钠)和3个化药(注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠)。
 
  这次修订中,对药品的制法要求、鉴别、检查和实验室物质等作出了定性、定量的修订和补充。其中涉及的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠,根据米内网数据库统计,2018年在中国公立医疗机构终端销售额达到56.23亿元,据估计全国销售额超过60亿元,是名副其实的大品种。
 
  2020版药典进一步升级标准
 
  随着2020版药典出台的日子越来越近,药典委员会对2015版药典的修订草案发布越来越频繁。去年9月6日,药典委公示了《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第二十二批)。11月8日,国家药典委官网又公示了160个中药配方颗粒品种试点统一标准。
 
  药典是国家为保证药品质量,对药品的质量指标所做的技术规定,使得企业药品研制、生产、经营、使用和管理更规范、更有依据,在保障公众用药安全的同时,也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整,并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。
 
  近期国家药典委公布的标准修订草案涉及多个年销售额过亿元甚至超过几十亿元的大品种,如百令胶囊、保济丸、黄氏响声丸、抗病毒口服液等。部分品种正在进行或者已经完成了循证医学工作、公布标准处方量,这对于这些品种的生产制造和确立国际标准、甚至走出国门具有积极意义。
 
  而2020版药典将增加原料、中药材、药用辅料标准的收录,将进一步加强和完善药用辅料和药包材药典标准体系,增加常用药用辅料和药包材标准的收载,推进成熟的新型药用辅料和药包材标准的收载,重点加强对高风险制剂(注射剂、眼用制剂、吸入制剂以及动物来源)用辅料的制定;推进药用辅料和药包材的更新换代。
 
  大品种重启临床试验“补课”
 
  在本次公布的六个标准修订草案中,单唾液酸四己糖神经节苷脂钠尤其值得关注。自从去年神经节苷脂药物被国家卫健委列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》,并被多地纳入辅助用药目录以来,该药的临床应用或受影响,企业力图补上该药临床上有效性和安全性缺乏足够证据的短板,以临床试验为其正名。
 
  去年12月,湖南赛隆药业在国家药监局的批准下启动神经节苷脂治疗脑卒中的Ⅲ期临床,以安慰剂评价单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(2 mL:40 mg)治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性。据了解,该试验的主要终点将以发病后90天的改良Rankin量表评价,目前在国内临床招募的患者数为240人。
 
  但由于新冠肺炎疫情的影响,临床试验或受影响。虽然如今国内疫情已基本得到控制,但医疗秩序还在恢复中,患者和医生出行都受到限制,有北京的医院工作人员也表示多数科室的病房还没有完全恢复正常,这仍然对药企临床试验的推进带来阻碍。
 
  而启动神经节苷脂临床试验的赛隆药业的招股书中显示,公司目前主导产品就是GM1注射液(单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液),2016 年GM1注射液和注射用脑蛋白水解物的销售额占公司总销售额的 94.14%。在该年度中国公立医疗机构化学药神经节苷脂品牌格局中,该公司委托生产商西南药业所生产的神经节苷脂产品排名第六,份额约占十分之一,销售额超过5亿元。