美国药典33 USP33 USP33-NF28
最新版本:USP 33-NF 28重新发行版:
2010年10月1日生效。
增补版1于2010年4月出版,2010年10月1日生效。
增补版2于2010年6月出版,2011年1月1日生效。
U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》(简称USP/NF)。由美国政府所属的美国药典委员会(The United States Pharmacopeial Convention)编辑出版。
对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言,USP-NF 是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。此外,对于制药和质量控制所必需的规范,例如测试、程序和合格标准,USP-NF 还可以作为明确的逐步操作指导。
USP 33–NF 28 重印版(Reissue)由下述部分组成:
1) USP 32–NF 27 及其两个增补;
2) USP 32–NF 27第二增补后新增和修订的内容;
3) 第一增补;
4) 第二增补;
USP-NF 的适用对象
USP-NF 对于以下行业必不可少:
- 制药 - 处方和非处方药
- 生物和生物技术产品
- 血液和血液产品
- 化妆品
- 食物补充剂
- 辅料/其它药物成份
- 医疗器械
- 医疗气体
- 兽药
在这些行业中,USP-NF 是从事以下工作的科学家、经理、监督人员和主管必不可少的资源:
- 质量控制
- 质量保证
- 监管/药典事务
- 研究和开发
- 方法开发/分析服务
- 公司管理
USP-NF 也是药房、图书馆、大学以及医学院和药学院的重要参考。
USP-NF 的作用是:
- 确保遵守法定标准
- 达到全球公认的精度和准确度标准
- 对照经证实的标准来验证测试结果
- 建立和验证内部标准操作程序、流程和规范
- 加快新产品开发和批准程序
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| 版本 | 出版时间 | 生效时间 | 发货时间 | 价格 |
| USP 33-NF 28 (光盘) | 20010年4月 | 2010年10月1日 | 现货 | |
| USP 33-NF 28 增补1(印刷) | 20010年4月 | 2010年10月1日 | 现货 | |
| USP 33-NF 28 增补2(印刷) | 20010年6月 | 2011年1月1日 | 现货 |
