血液保存液III 标准

标准号　WS-10001-(HD-0176)-2002
药品名称　血液保存液III
药品英文名　Anticoagulation Solution III
主要成分　本品为枸橼酸钠、枸橼酸、葡萄糖、腺嘌呤与磷酸二氢钠混合制成的灭菌水溶液。含磷酸二氢钠（NaH2PO4·H2O）、葡萄糖（C6H12O6·H2O）均应为标示量的95.0%～105.0%；含腺嘌呤（C5H5O5）应为标示量的90.0%～110.0%；含总枸橼酸（C6H8O7）应为1.916%～2.118%（g/ml）；含钠（Na）应为0.621%～0.686%（g/ml）。
处方　枸橼酸钠　26.3g
枸橼酸　3.27g
葡萄糖　31.9g
腺嘌呤　0.275g
磷酸二氢钠　2.22g
注射用水　适量
全量　1000ml
性状　本品为无色或几乎无色的澄明液体。
鉴别　（1）取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。（2）在枸橼酸与腺嘌呤含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应分别与枸橼酸及腺嘌呤对照品峰的保留时间一致。（3）本品显枸橼酸盐、钠盐和磷酸盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。
检查　pH值应为5.0～6.0（中国药典2000年版二部附录VI H）。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。
含量测定　总枸橼酸与腺嘌呤照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲液[取磷酸氢二钠（Na2HPO4·12H2O）4.5g，磷酸二氢钠（NaH2PO4·2H2O）1.6g，硫酸叔丁基铵0.3g，加水900ml溶解，用磷酸调节pH值至2.5，加水至1000ml]（100︰400）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按枸橼酸峰计算，应不低于1000。枸橼酸与腺嘌呤的分离度应符合规定。枸橼酸对照品溶液的制备取经90℃干燥3小时的枸橼酸对照品约200mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。腺嘌呤对照品溶液的制备取腺嘌呤对照品约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相充分振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各10ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。磷酸二氢钠对照品溶液的制备取105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾440mg，精密称定，置100ml容量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于0.01mg的P）。供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。测定法精密量取对照品溶液及供试品溶液各10ml，分别置50ml容量瓶中，依次分别精密加入钼酸铵溶液 [取钼酸铵25g，加水300ml，加硫酸溶液（75→200）200ml，摇匀，即得] 2.5ml、对苯二酚溶液（1→200）2.5ml、硫酸钠溶液（1→20）2.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，室温放置30分钟，同时做空白试验，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），分别在660nm波长处测定吸收度，计算，即得。葡萄糖取本品，依法测定旋光度（中国药典2000年版二部附录VI E），与2.0852相乘，即得供试量中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。钠对照品溶液的制备取105℃干燥2小时的基准氯化钠适量，加水制成每1ml中含钠8mg、20mg和35mg的溶液。供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。测定法取对照品溶液和供试品溶液，按火焰光度法（中国药典2000年版二部附录IV F），以水调零，进行测定，计算，即得。
类别　血液保存液。
作用与用途/功能与主治/适应证　用于输血、储血的抗凝。
用法与用量　本品56ml，供采集全血400ml，保存期35天。
注意　1．本品为无色或几乎无色的澄明液体，经压力蒸汽灭菌，无菌、无热原、一次性使用，如有剩余药物予以销毁。发现本品有泄漏、长霉、浑浊等变质现象禁止使用。2．肝肾功能不全、持久休克患者输血过程中可能出现血钙过低现象，应特别注意。3．为预防枸橼酸钠盐中毒反应，大量输血时可静脉注射适量葡萄糖酸钙或氯化钙。一般每输注1000ml含枸橼酸钠血可静脉注射10%葡萄糖酸钙10ml或5%氯化钙10ml，以防止输入的大量枸橼酸钠引起的低钙血症发生。钙剂应单独注射，不能加入血液中，以免发生凝血。
规格　（1）7ml （2）14ml （3）28ml （4）56ml
贮藏　密封，在凉暗处保存。
有效期　暂定2年
曾用名　CPDA血液保存液、复方枸橼酸钠注射液、输血用2号抗凝液、ACD-A方、输血用复方枸橼酸钠注射液
起草单位　北京博德桑特输采血器材科技开发中心
复核单位　北京市药品检验所
出处　化学药品地方标准上升国家标准（第二册）
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