首页行业资讯政策法规 企业动态
位置:首页 > 资讯 > 企业动态

上药集团氢氯噻嗪片首家通过一致性评价

来源:药源网 更新时间:2019/1/11

上药集团子公司常州制药厂的氢氯噻嗪片(25mg)在全国首家通过一致性评价,该药品属289目录。截至目前,共152个品规通过(或视同通过)一致性评价,涉及品种共78个,其中属289目录的有31个,完成度仅为10.72%。

 

1月10日,上海医药集团发布公告,其控股子公司常州制药厂有限公司收到国家药监局下发的关于氢氯噻嗪片(25mg)的《药品补充申请批件》,该药品属289目录,为全国首家通过一致性评价。

氢氯噻嗪片为一种口服利尿剂,其治疗领域或功能:用于缓解各种原因引起的水肿、高血压、肾结石和高血钙等其他非水肿性疾病。全球范围内该药品最早于1959年在美国上市,原研为诺华公司。

2018年7月,常州制药就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。目前,国内主要生产厂家有上海上药信谊药厂有限公司、天津力生制药股份有限公司、山西云鹏制药有限公司等。

IQVIA 数据库显示,氢氯噻嗪片 2017 年医院采购金额为 776万元,其中常州制药销售收入 177 万元。

截至公告日,常州制药对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币432.37万元。

公告称,公司作为仿制药一致性评价的领跑企业,截至2018年底,共计完成32个品规固体制剂的一致性评价申报工作,并已开展注射剂一致性评价工作,力争抢占先机。

在国家“优先采购和使用达到通过一致性评价的产品”的政策背景下,氢氯噻嗪片首家通过一致性评价有利于扩大该药品的市场份额,进一步增强公司该产品的技术优势和卡位优势,重塑市场格局,为广大患者提供优质优价的用药选择。

截至2019年1月10日,经医药云端工作室从此前国家药监局公布的五批通过目录、企业公告以及上市目录集三个渠道统计,共152个品规通过(或视同通过)一致性评价,涉及品种共78个,其中属289目录的有31个,完成度仅为10.72%。