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药品临床评价明年加速,三大重点任务已定!

来源:药源网 更新时间:2018/12/5

12月4日,第80届全国药交会在广州拉开帷幕。而在此前举办的2018中国药品流通行业年度大会及第三十四届中国医药产业发展高峰论坛上,国家卫健委相关官员透露,明年临床使用监测和药品临床综合评价将加速推开。

让优质药品享受更好的价格

药品供应保障,离不开药品临床综合评价与药品使用监测。“需要把散落在各级医疗机构及供应链各环节的信息串联,通过信息监测,发现临床使用药品的问题,形成相应的规范和指南,促进药品回归临床价值。”该官员指出,即让研发急需、质量安全、规范合理、疗效确切的药品享受更好的价格,进而借助临床评价的结果更好地完善药品供应保障体系。如不久前发布的2018版国家基本药物目录,遴选时首先考虑疾病谱排名前十的病种以及儿科用药,覆盖主要临床主要病种。

“药品临床监测综合评价工作是以药品治疗疾病的本质属性为依归,以基本药物和特殊人群用药为重点,以药品临床实际价值为导向。”该官员透露,目前正在进行鼓励仿制药目录的遴选,主要针对临床急需的重大疾病防治需要、儿科及罕见病用药。此外,药品剂型、规格、包装也将进一步标准化。他特别强调,对于目前存在的奇异规格,将通过中国药品上市目录集、药品标准等进行规范。

其实,当前各医疗机构及企业已有一定的药品评估基础。“未来需要有政府主导,整合评估资源,客观权威汇集信息,组织实施评估和转化应用,建立评价机制。”该官员表示,要以需求为导向,聚焦决策需求,突出人民健康用药重点,推动医药技术创新、临床规范使用和药物政策协同。另外,需要博采国内外标准流程和技术方法,组织制定指南、指标和流程,贯穿药物政策全链条、评价各环节。还需要建立质控体系,分类评审证据,建立信息沟通机制,确保结果公正公平。

分类分批发布药品评价结果

“药品初心是治病救人,如何让药品更好回归临床价值需要行业共同努力。”该官员在演讲中多次强调。

据悉,目前国家药物和卫生技术综合评估中心已经成立,主要负责评价标准、规范和质控研究,项目实施和指导评价等业务。下一步将组建国家药品临床综合评价协调委员会,统筹规划评价体系和评价基地建设。未来,将优先考虑建立癌症、心血管病、儿童用药等临床综合评价分中心和评价基地,逐步在东、中、西部有基础和具备条件的单位设立区域分中心和评价基地,整合拓展卫生技术评估资源。

此外,还需要组建国家药品临床综合评价咨询专家委员会和评审委员会,负责议题遴选和外部质控。发挥第三方专业评估机构优势专长,让科研院所、行业学协会和企业等,承担评价证据搜集查证和审核验证等事项,配合相关评价活动等实施。对具备条件的重点医疗机构,赋予药品临床综合评价基地或采信其临床证据,发挥临床机构和医师、药师等专业技术人员等主力军作用。

该官员透露,药品临床综合监测评价工作明年已确定三项重点任务。包括确立评价体系总体架构,编制建设总体规划,基本完成评估方法体系建设;依托国家药物和卫生技术综合评估中心等建设评价组织体系;依托现有设施和资源,遴选确定重点基本药物和儿童用药、心血管用药、抗肿瘤用药领域的评价主题,组织实施评价,分类分批发布评价结果,推进完善评价工作组织结构和运行机制。

按照目前的计划,到2021年前要实化评价模型,实现临床真实世界数据共享、汇总和整理分析。完成儿童用药、抗肿瘤药和心血管病用药领域示范及国家、区域评价基地建设;完成重大疾病与基本药物主题的药物临床综合评价,产出综合评价结构;完善综合评价数据结论产出、关联药物政策指南和信息发布机制,深化政策建议(白皮书)、临床推荐和公众科普等3个层次结论应用。同时充分发挥多组学技术,整合多组学和临床数据,推进重点疾病药物治疗精准化。

“主要围绕安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性等内容,进行定性及定量数据整合分析,形成综合判断依据。”该官员表示,还可充分利用人工智能技术,开展患者分子分型与用药预后相关性效益分析研究,实现重大疾病等临床精准诊疗和疾病药物精准使用,形成药品临床效益评价新体系。