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口服固体缓控释制剂产地变更,满足两条件可不再进行BE试验

来源:药源网 更新时间:2018/10/9

10月8日,CDE官网对《口服固体缓控释制剂产地变更技术要求》(以下简称《要求》)征求意见,时间为一个月。

针对企业近期提出的口服固体缓控释制剂产地变更是否需要开展生物等效性试验的问题,《要求》明确,对于口服固体缓控释制剂的生产场地变更,申请人应对影响产品质量属性的关键辅料、关键生产步骤和关键生产设备等进行深入分析,制定合理的研究策略。

满足下述两条要求的场地变更可不再进行BE试验:

1、生产场地变更前后关键生产要素均未发生变化,如原料药和关键辅料来源及其质量控制、处方组成、生产过程控制要求、关键工艺步骤和工艺参数及关键中间体的控制要求、生产批量、关键生产设备(原理、性能和规模)、生产车间环境(温湿度)等未发生变化;具有相同的生产人员素质,对生产工艺具备足够经验。

2、质量对比研究,如多种条件下(不同溶出介质、不同转速)的释放曲线及释放特征、有关物质、含量等,证明生产场地变更前后产品关键质量属性一致。

其他情况,应进行BE试验。