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28家药企新药曝出,齐鲁、恒瑞、正大天晴…

来源:药源网 更新时间:2018/9/13

28家药企的新药清单出炉!齐鲁、恒瑞、正大天晴、吉非替尼、恩替卡韦......

9月12日,国家药监局发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第22号)》。


▍数据核查,新药都有哪些

公告显示,计划对复方利血平氨苯蝶啶胶囊等50个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。公示期为10个工作日,即2018年9月12日至2018年9月26日。

公示期结束后,即开展现场核查。

原国家食药监总局2016年3月发布的《药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》显示,药审中心根据审评进度和评价需要,向核查中心提供需要核查的品种情况。核查中心按审评顺序、自查报告筛选以及举报信息等情况拟定现场核查计划。

核查中心应将现场核查计划在其网站公示10个工作日,药品注册申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。

▍28家药企,50个药物

本次即将接受临床数据核查的28家药企的50个药物,有江苏恒瑞、正大天晴、南京优科的吉非替尼片、重庆药友的恩替卡韦片、齐鲁制药的琥珀酸索利那新片等。

虽说I期临床距离上市还有一段距离,但至少可以洞察这些药企的产品研发方向和规划。

随着医药行业的发展,这两年进入新药研发的阶段。从建国后的药品匮乏,到大量仿制,再走到了现在的同质化严重,需要通过一致性评价,淘汰一批企业,将整个医药产业升级。

同时,行业也走到了研发、创新的新阶段,这也是医药产业由落后到赶上、超越的必然阶段。

从次之后,中国就进入了新药创新的时代。

附:药物临床试验数据现场核查品种目录