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99项医疗器械标准将被修订/制订,29项属强制性

来源:药源网 更新时间:2018/8/8

8月7日,国家药监局办印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知。

通知要求,国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》组织开展医疗器械行业标准制修订工作,加强制修订工作和经费管理,确保各项工作任务按要求完成。

各标准制修订项目承担单位要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展医疗器械行业标准制修订工作,要在制修订过程中充分了解和掌握所涉及的主要产品情况,做好标准技术内容的验证工作,其中对于修订的标准项目,要明确标准变化的内容,并对标准实施时间和注册等环节提出实施意见建议。

通知涉及标准制修订的项目共有99项,其中标准性质建议为“强制性”的有29项,包括抗凝血酶III测定试剂盒、一次性使用麻醉穿刺包等项目。

早在去年,中共中央办公厅、国务院办公厅就印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等方面提出了具体措施,以促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要。

此外,通知还提到,各相关省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局要高度重视,加强对本行政区域标准制修订项目承担单位的监督和管理,督促各相关单位按照标准制修订工作有关要求,完成标准起草、验证、征求意见、技术审查及报批工作。

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