白云山2个品种再次闯关一致性评价_药源网
位置:首页 > 资讯 > 企业动态

白云山2个品种再次闯关一致性评价

来源:药源网 更新时间:2018/7/18

7月16日,广州白云山医药集团股份有限公司(以下简称“白云山”)发布公告称,其子公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(以下简称“白云山制药总厂”)产品头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊未通过药品一致性评价,并非因为质量与疗效不一致,而是因为申请豁免人体生物等效性研究的依据不充分。公司目前已安排相关研发工作,准备开展BE试验(人体生物等效性研究),重新提交一致性评价申请。

药品基本信息

1、药物名称:头孢氨苄胶囊

剂型:胶囊

申请事项:国产补充申请

申请事项分类:补充申请

事项:其他

规格:0.125g

申请人:广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

受理号:CYHB1850013

2、药物名称:头孢拉定胶囊

剂型:胶囊

申请事项:国产补充申请

申请事项分类:补充申请

事项:其他

规格:0.25g

申请人:广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

受理号:CYHB1840003

药品研发及相关情况

头孢氨苄是由日本盐野义公司研制的第一代头孢菌素,用于治疗中耳炎、链球菌性咽炎、骨与关节感染、肺炎和尿路感染等细菌性感染。1971年在美国首次上市,1973年在日本上市。白云山制药总厂产品头孢氨苄胶囊于1990年4月获得国内上市批准,2017年销售收入为810.41万元,占公司2017年度营业收入的0.04%。

头孢拉定是百时美施贵宝公司研制的第一代头孢菌素,用于治疗敏感细菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等感染。1972年在爱尔兰首次上市,1982年在美国上市。白云山制药总厂制剂产品头孢拉定胶囊于1992年获得国内上市批准,2017年销售收入为918.16万元,占公司2017年度营业收入的0.04%。

根据2017年8月25日国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》的相关要求,白云山制药总厂申请头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊两个品种豁免人体生物等效性试验,并分别于2017年12月和2018年1月向国家药监局提交两个品种豁免人体生物等效性一致性评价的补充申请。

根据CDE审评报告,白云山制药总厂头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊申请结论为“不予通过仿制药一致性评价申请”。主要原因是CDE认为白云山制药总厂提供的资料尚不能充分支持头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊为BCS1类(即具有高溶解性、高渗透性),因此不批准上述产品基于BCS1类豁免人体生物等效性研究。

上述产品未通过一致性评价并非因为质量与疗效不一致,而是因为申请豁免人体生物等效性研究的依据不充分。本次未通过一致性评价,对上述产品的销售不造成影响,对公司的生产经营无重大影响。公司目前已安排相关研发工作,准备开展BE试验(人体生物等效性研究),重新提交一致性评价申请。