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缬沙坦陷入召回风波,华海药业停产、封库、暂停所有供应!

来源:药源网 更新时间:2018/7/10

因原料药检出极微量基因毒性杂质,华海药业陷入召回风波中。

7月5日,欧洲药品管理局(简称“EMA”)发布公告称,检测出浙江华海公司所生产缬沙坦的原料药产品中,含有一种名为N-二甲基亚硝胺(NDMA)的致癌物质。在审查期间,欧盟各国正在积极召回问题产品。

截至目前,EMA将调查这些缬沙坦药物中NDMA的水平,尚未给出最终结论。而浙江华海公司随即发布公告称,承认缬沙坦原料药在生产工艺会产生含量极微的基因毒性杂质。

“公司正积极与各国监管机构进行主动沟通。”华海公司相关负责人在投资者互动平台上表示,公司已主动暂停市场供应,等待各官方的调查结果。本次事件有可能会涉及赔偿要求,具体视与客户签订的供应协议、质量协议和其他相关交易文件协商而定。

尽管,召回产品并未在中国境内上市。但,作为华海制药第一个“已在欧美上市,使用境外数据申报,视同通过一致性评价”的口服制剂,缬沙坦在中国于今年6月获批,未来即将上市。有分析人士指出,缬沙坦此次的召回“风波”,或许将会对未来的中国市场产生不同程度的影响。

查出基因毒性

主动召回问题产品

根据华海药业的《公告》显示,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性。

华海药业表示,所生产的缬沙坦原料药均严格按照各供应所在国的GMP标准和注册法规要求合规生产,该原料药的“单个未知杂质含量”及“总未知杂质含量”一直符合国际注册标准(ICH)的标准。

不过,考虑到该杂质的基因毒性风险,华海药业目前已停止了现有缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供应,并向客户和相关监管机构进行了主动告知。

“公司可能面临客户退换货的损失,以及制剂厂商因召回所要承担的附带责任”。华海药业相关负责人表示,目前公司正积极与客户进行协商,根据客户对其制剂召回的情形、制剂及原料药的库存量等作出有效的判断,并根据与客户签订的供应协议、质量协议和其他相关交易文件,协商解决方案,以将损失降到最低。

据华海药业的《公告》显示,缬沙坦原料药2017年度销售收入为3.28亿,而公司全年的营业收入为50.02亿元人民币。业界普遍认为,此次缬沙坦的召回事件,对于华海药业来说,影响几乎可以忽略不计。

另据健识君了解,华海药业的缬沙坦片与缬沙坦氢氯噻嗪片在国内市场也准备上市,其中缬沙坦片已获批但还未上市,缬沙坦氢氯噻嗪片已于2017年底纳入优先审评程序。华海药业方面表示,由于存在工艺差距,缬沙坦片的上市将不会受到本次事件影响,而关于缬沙坦氢氯噻嗪片公司正就此事与国家药监局进行沟通。

影响范围有限

并未涉及中国市场

缬沙坦是一种非肽类的血管紧张素Ⅱ受体抑制剂,主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前,华海药业缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场,并未涉及中国市场。

据国家药监局的数据库显示,目前生产缬沙坦产品的企业共有48家,不乏浙江华海、鲁南贝特、北京诺华、华润赛科、辰欣药业等众多制药企业。

今天(7月9日),诺华公司发布声明称,本公司的缬沙坦类药物均为原研药品,使用诺华境外公司生产的缬沙坦原料,因此不受此次缬沙坦类制剂召回事件的影响。

事实上,缬沙坦由瑞士诺华公司开发上市,商品名为Diovan。1998年诺华的缬沙坦在中国获得注册,商品名为代文。随后缬沙坦氢氯噻嗪复方制剂(CoDiovan;复代文)和缬沙坦/氨氯地平复方制剂的上市,弥补了缬沙坦专利药到期后对销售市场下滑的影响,从而形成了缬沙坦系列品种。

据诺华财务年报,2017年缬沙坦系列销售额为19.17亿美元,同比上一年下滑9.17%,仍然领军于全球抗高血压治疗市场的药物。

据米内网数据,2016年22个重点城市零售药店缬沙坦系列品种销售额为5.34亿元,同比上一年增长了4.23%。预测2017年缬沙坦系列销售额为5.59亿元,同比上一年增长了4.68%。

其中,缬沙坦单方市场占72%,TOP5的厂商及品牌是诺华的代文占据了61.76%,湖南千金湘江药业的缬沙坦胶囊占据8.93%,常州四药的缬克占据5.58%,桂林华信的缬沙坦分散片“缬欣”占5.52%,华润赛科的“穗悦”占据5.02%。

然而,华海药业缬沙坦片于2015年6月获得FDA新药简略申请批准。根据我国相关政策,国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价。

作为华海制药第一个“已在欧美上市,使用境外数据申报,视同通过一致性评价”的口服制剂,业内普遍认为,华海药业的缬沙坦片若在国内获批上市,将对公司的业绩带来积极影响。