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双黄连注射剂被令修订说明书!中药注射剂大品种市场陷危机,企业再评价进度如何?

来源:药源网 更新时间:2018/6/12

6月11日,国家药监局发布公告,决定修订双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书,要求增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。截至目前,今年已发布3则中药注射剂说明书修订公告(还有参麦注射液、柴胡注射液),这也是半个月内第2个被要求修订说明书的中药注射剂。

从2006年鱼腥草注射液被叫停,到2009年双黄连注射液致死事件,到2012年淘汰穿山龙注射液、柴辛感冒注射液等,中药注射剂一直颇受争议。《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示,2017年中药不良反应/事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%;从严重报告涉及的给药途径看,静脉注射给药占比较高。

中药注射剂古往今来

作为我国特有的药品,中药注射剂目前在临床上的使用颇为广泛,也是近20年来,医院终端最“畅销”、复合增长最快的药品品类。

数据显示,1999-2006年,中药注射剂年均增长率超30%,年销售额超200亿元;2008年销量排名前10位的中成药品种中,中药注射剂独占6种;米内网数据显示,2016年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端中药注射剂的总规模超过1048亿元。如此庞大的市场,却仅得益于医疗费用的粗放式增长,中药注射剂的千亿规模产业,始终缺乏明确的安全性和有效性临床数据支撑。

梳理近年来多地发布的辅助用药重点监控目录可以发现,基本上绝大多数受限的辅助用药实际上都是中药注射剂。最常见的如参附注射液、参麦注射液、红花注射液、大株红景天注射液等,都被多个地区重点监控。

而梳理上市药企2017年财报,30个市场规模过亿的中药注射剂中,60%(18个)的产品2017年销售额明显下滑。金陵药业的脉络宁注射液跌幅最大,达51.47%,2017年销售规模萎缩至2.31亿元。究其原因,一方面是因为国内中药注射剂生产企业普遍缺乏对临床研究和临床数据的积累,因此,很难证明其安全性和有效性;另一方面是我国此前对于中药注射剂的上市审批并不严格。

再评价行动在路上

随着中药注射剂质量问题频发,中药注射剂安全性受到质疑,中药注射剂的再评价工作迫切提到日程(见表1)。

今年4月,中药注射剂发展出现了里程碑事件,中国中药协会成立中药注射剂专委会,共同解决企业品种的研究和发展问题,推进和落实国家相关政策法规。

同样,中药注射剂再评价一直为业界所关注,许多企业也希望借助中药注射剂再评价自证药效(见表2)。如丽珠集团的参芪扶正注射液软袋有望在2018年年底之前上市,且获得了美国的临床批件,并正继续开展参芪在美国的临床研究,同时也会不断进行该品种在国内的上市后研究。