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这个目录出台,药企省下40亿!

来源:药源网 更新时间:2017/11/13

业界期待已久的豁免BE目录终于出台了!

11月11日,国家食药监总局药品审评中心公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》的意见,其中有44个豁免BE品种,13个简化BE品种。

▍为什么豁免BE目录这么受期待?

去年3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,将推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作提升至国家战略高度,这也让药企瞬间倍感压力。

随后在2016年5月26日,国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,并列出2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录,包含292个药品通用名,细化到剂型和规格。

此前,亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时也表示,对于2018年底前完成一致性评价,这个实施的压力非常大。

10月13日,国家食药监总局和国家卫计委联合发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》,公布 619 家具有药物临床试验机构资格医疗机构。

可以进开展人体生物等效性试验的医疗机构从200家增加到619家,看似挺多,但仔细想想,2018年底必须完成一致性评价的药品通用名就有292个,涉及的厂家和具体产品有多少可想而知。如果全部都要通过一致性评价,排队在做临床试验的产品成千上万。

《一致性评价意见》中,明确提到国家局将公布豁免生物等效性试验原则的品种。目录内的品种,将允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价。这个品种名单对于药企而言,太重要了!结合以上的分析,什么豁免BE目录这么受期待就很容易理解了。

▍豁免BE,至少省了40亿!

此前,全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时表示,对于2018年底前完成一致性评价,这个实施的压力非常大。

其实时间紧迫是一方面,资金压力也不能忽略。

任武贤认为,原来做一致性评价的成本是50-60万元,如今对此的技术要求更高了,一致性评价刚开始,300万是人情价,如果正式开始以后,一致性评价将来的价格将在500万以上,这样这个投入是很大的。再加上前期基础研究的成本,一个产品下来没有800万左右是出不来。

能够豁免BE,对于企业来说可是天大的好消息。如果符合目录的品种在做一致性评价的时候,只要溶出曲线一致即可,这相比生物等效性试验而言,药企将省下了不少成本费用。

我们在豁免或简化BE目录中,以平均每个品种10个厂家生产,以豁免一个BE省800万,简化一个BE省400万算,那么算下来至少省了40亿元!况且,事实上还不止举例计算的这么少品种,实际上要省下来的费用很可能将远大于40亿。

既然,豁免或简化BE的品种已经圈定了,任务已明确,时限已划定,细则已出台,各药企还等什么?不管要不要做BE,为了品种活下去,努力吧!

附: