上海药监局收回上海寿德龙药业科技有限公司GMP证书

来源：上海市食品药品监督管理局　更新时间：2008/5/7

　　上海寿德龙药业科技有限公司：
 
    我局于2008年3月12-13日派检查组对你公司进行飞行检查。经现场检查核实，你公司存在以下严重缺陷： 

    1、生产止痛消炎软膏所用的羟苯乙酯从无《药品生产许可证》、无药品批准文号的企业购入。
    2、标签包装材料发放台帐未按生产批次分别记录每批止痛消炎软膏用牌贴的发放等情况。 
    3、仓库内的成品、部分物料无任何状态标志；原辅料《物料分类账》无物料生产商的批号；待验、合格、不合格物料未严格管理，没有明显标志。
    4、企业于2007年5月对软膏剂生产车间完成改造后，未按规定验证；也未对改造后软膏剂生产车间洁净区的空气洁净度测试工作。
   5、产品未经质量管理部门出具《药品放行通知》已经发货销售。
    6、检验人员未对止痛消炎软膏成品、中间产品的检验填写检验记录。

   你公司上述行为不符合《药品生产质量管理规范》（GMP）检查评定标准的901,4201,4704,5701,5702,7507,7509关键项目。根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）第五十五条的规定，现决定收回你公司的《药品GMP证书》（证书编号：沪F0056，认证范围：软膏剂）。

    若你单位对本机关作出的收回《药品GMP证书》决定不服，可以自收到本通知之日起六十日内向国家食品药品监督管理局或上海市人民政府申请行政复议；也可以在三个月内向黄浦区人民法院提起行政诉讼。

上海市食品药品监督管理局
 
二〇〇八年四月二十八日