位置：江苏多家药品经营企业GSP跟踪检查不合格
根据国家局《药品经营质量管理规范认证管理办法》等有关规定，自今年7月份起，江苏省食品药品监督管理局组织有关人员，对第三季度中GSP认证满2年的13家药品经营企业实施了跟踪检查。现将有关情况通报如下：
一、基本情况
本次共跟踪检查药品经营企业13家，其中药品批发企业7家、零售连锁企业6家（沭阳新三和医药连锁有限公司为一季度跟踪检查要求限期整改的企业，本次检查申请延期）。经检查发现，上次认证缺陷项目已全部整改到位的有10家，占被检查企业数的83.3%；存在2~3项一般缺陷项目未整改到位的有2家，占被检查企业数的16.7%；有2家企业存在1~2项不同程度的严重缺陷项目，不符合GSP规范要求。在检查中，还发现部分企业仓库制冷量未达到规定要求，冷藏药品（生物制品）贮存和运输条件不符合要求， RF系统未按规定进行使用，未采用或配备自动温湿度监控系统以及未配备电子标签等现象。
二、具体存在问题
（一）个别企业仍存在严重缺陷。江苏康生药业有限公司供货方销售人员的法人授权委托书已过期。徐州汉邦医药连锁有限公司部分供货方销售人员法人授权委托书、质量保证协议已过期；质量管理制度执行欠规范，如有关计量管理、连锁门店监督检查的制度执行与规定不完全一致。
（二）部分企业擅自变更原审批许可事项。江苏康生药业有限公司中药饮片库部分面积调整为常温库，中药饮片库缩小120平方米，增加了二类精神药品的经营范围，而《药品经营许可证》未作相应变更；徐州天恩医药有限公司未经省局同意，擅自将常温库面积增加250平方米； 沭阳县益民医药连锁有限公司已于2006年7月变更企业名称，其《药品GSP认证证书》却未作相应变更。
（三）仓库基本设施不符合规定。宿迁恒泰医药有限公司、徐州天恩医药有限公司、江苏康生药业有限公司等3家企业RF系统未能按规定使用。江苏康生药业有限公司、宿迁恒泰医药有限公司经营生物制品，未配备冷藏车。徐州天恩医药有限公司经营生物制品，冷库容积仅为16.8立方米，达不到规定要求。南京君诺医药有限公司、南京杜瑞医药有限公司、南京安诺医药有限公司、江苏康生药业有限公司、徐州天恩医药有限公司、宿迁恒泰医药有限公司等6家药品批发企业冷库、阴凉库、常温库的制冷量达不到省局要求。有7家药品批发企业仓库未采用温湿度自动监控系统。
（四）共性问题。检查中还发现存在一些共性问题，即药品批发企业仓库防尘、防潮、防鼠措施，以及档案管理、人员培训、健康检查方面有待改进；药品零售连锁企业在药品拆零管理以及药品陈列、营业员培训等方面需进一步加强。
三、处理意见
（一）责令南京君诺医药有限公司、南京杜瑞医药有限公司、南京安诺医药有限公司、镇江润泰医药连锁有限公司、徐州天恩医药有限公司、沭阳县益民医药连锁有限公司、宿迁恒泰医药有限公司等7家企业针对存在的缺陷，制定整改计划，认真予以整改。企业所在地省辖市食品药品监管局对整改情况复查合格后，报省局药品市场监督处，同时抄送省药品认证管理中心。
（二）责令江苏康生药业有限公司、徐州汉邦医药连锁有限公司对检查中发现的药品GSP严重缺陷立即予以整改。整改结束后，由省药品认证管理中心组织人员进行复查，逾期不改或经整改后仍不能达到规定要求的，省局将依法撤销其《药品GSP认证证书》。
（三）责令江苏康生药业有限公司、徐州天恩医药有限公司对擅自变更原许可事项等有关问题立即予以纠正。企业所在地省辖市食品药品监管局应组织人员对企业纠正情况进行核查，并及时将核查结果报省局药品市场监督处。
（四）各级食品药品监管部门应严格按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关规定，结合药品专项整治工作，切实加强对药品经营企业的监督管理。凡是达不到规定要求的，将坚决依法撤销其相关的资质证明文件。
一、基本情况
本次共跟踪检查药品经营企业13家，其中药品批发企业7家、零售连锁企业6家（沭阳新三和医药连锁有限公司为一季度跟踪检查要求限期整改的企业，本次检查申请延期）。经检查发现，上次认证缺陷项目已全部整改到位的有10家，占被检查企业数的83.3%；存在2~3项一般缺陷项目未整改到位的有2家，占被检查企业数的16.7%；有2家企业存在1~2项不同程度的严重缺陷项目，不符合GSP规范要求。在检查中，还发现部分企业仓库制冷量未达到规定要求，冷藏药品（生物制品）贮存和运输条件不符合要求， RF系统未按规定进行使用，未采用或配备自动温湿度监控系统以及未配备电子标签等现象。
二、具体存在问题
（一）个别企业仍存在严重缺陷。江苏康生药业有限公司供货方销售人员的法人授权委托书已过期。徐州汉邦医药连锁有限公司部分供货方销售人员法人授权委托书、质量保证协议已过期；质量管理制度执行欠规范，如有关计量管理、连锁门店监督检查的制度执行与规定不完全一致。
（二）部分企业擅自变更原审批许可事项。江苏康生药业有限公司中药饮片库部分面积调整为常温库，中药饮片库缩小120平方米，增加了二类精神药品的经营范围，而《药品经营许可证》未作相应变更；徐州天恩医药有限公司未经省局同意，擅自将常温库面积增加250平方米； 沭阳县益民医药连锁有限公司已于2006年7月变更企业名称，其《药品GSP认证证书》却未作相应变更。
（三）仓库基本设施不符合规定。宿迁恒泰医药有限公司、徐州天恩医药有限公司、江苏康生药业有限公司等3家企业RF系统未能按规定使用。江苏康生药业有限公司、宿迁恒泰医药有限公司经营生物制品，未配备冷藏车。徐州天恩医药有限公司经营生物制品，冷库容积仅为16.8立方米，达不到规定要求。南京君诺医药有限公司、南京杜瑞医药有限公司、南京安诺医药有限公司、江苏康生药业有限公司、徐州天恩医药有限公司、宿迁恒泰医药有限公司等6家药品批发企业冷库、阴凉库、常温库的制冷量达不到省局要求。有7家药品批发企业仓库未采用温湿度自动监控系统。
（四）共性问题。检查中还发现存在一些共性问题，即药品批发企业仓库防尘、防潮、防鼠措施，以及档案管理、人员培训、健康检查方面有待改进；药品零售连锁企业在药品拆零管理以及药品陈列、营业员培训等方面需进一步加强。
三、处理意见
（一）责令南京君诺医药有限公司、南京杜瑞医药有限公司、南京安诺医药有限公司、镇江润泰医药连锁有限公司、徐州天恩医药有限公司、沭阳县益民医药连锁有限公司、宿迁恒泰医药有限公司等7家企业针对存在的缺陷，制定整改计划，认真予以整改。企业所在地省辖市食品药品监管局对整改情况复查合格后，报省局药品市场监督处，同时抄送省药品认证管理中心。
（二）责令江苏康生药业有限公司、徐州汉邦医药连锁有限公司对检查中发现的药品GSP严重缺陷立即予以整改。整改结束后，由省药品认证管理中心组织人员进行复查，逾期不改或经整改后仍不能达到规定要求的，省局将依法撤销其《药品GSP认证证书》。
（三）责令江苏康生药业有限公司、徐州天恩医药有限公司对擅自变更原许可事项等有关问题立即予以纠正。企业所在地省辖市食品药品监管局应组织人员对企业纠正情况进行核查，并及时将核查结果报省局药品市场监督处。
（四）各级食品药品监管部门应严格按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关规定，结合药品专项整治工作，切实加强对药品经营企业的监督管理。凡是达不到规定要求的，将坚决依法撤销其相关的资质证明文件。